Всемирная организация здравоохранения назвала избыточный вес эпидемией XXI в. В 2008 г. более 1,4 млрд взрослых людей в возрасте ≥20 лет имели избыточный вес. Из них свыше 200 млн лиц мужского пола и почти 300 млн лиц женского пола страдали ожирением [1]. В России более 25 % населения имеют ожирение, а 55 % - избыточную массу тела [2].
Избыточный вес способствует развитию артериальной гипертензии, сахарного диабета типа 2 (СД2), подагры, повышает риск онкологических заболеваний [1].
Ключевая роль висцерального ожирения и липотоксичности в развитии инсулинорезистентности в печени и мышцах, дисфункции β-клеток поджелудочной железы, в становлении СД2 не вызывает сомнений. Пациенты с ожирением страдают заболеваниями сердечнососудистой системы в 80 % случаев [3]. Ожирение - один из факторов, влияющих на снижение продолжительности жизни [4].
Наблюдательная программа "ПримаВера" была разработана с целью улучшения эффективности лечения ожирения и обеспечения возможности контроля веса. Данная программа проводится с октября 2012 г. по настоящее время под руководством Эндокринологического научного центра. Полное название - "Всероссийская наблюдательная неинтервенционная программа мониторинга безопасности применения препарата Редуксин® (сибутрамин + МКЦ) для снижения веса при терапии больных с алиментарным ожирением в клинической практике - “ПримаВера“". Национальный координатор программы - президент Российской ассоциации эндокринологов, главный специалистэндокринолог Минздрава России академик И. И. Дедов.
"ПримаВера" - самая крупномасштабная в России и мире наблюдательная программа, объединяющая более 3 000 врачей и 100 тыс. пациентов как из лечебных учреждений мегаполисов, так и из поселковых больниц на территории всей Российской Федерации.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
Клиника "Бион" в г. Томске - один из центров, принимающих участие в программе "ПримаВера". Пациенты были включены в программу в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата Редуксин®.
Все пациенты ознакомились с информацией о программе и подписали форму информированного согласия на участие. Эффективность лечения оценивалась на основе анализа динамики индекса массы тела (ИМТ), антропометрических показателей (масса тела, окружность талии) и пищевого поведения. Препарат Редуксин® назначался согласно инструкции в суточной дозе 10-15 мг. Для контроля безопасности препарата Редуксин® и его влияния на сердечно-сосудистую систему (ССС) регулярно каждые 2 нед измерялись артериальное давление и частота сердечных сокращений. Проводилась рутинная оценка динамики лабораторных показателей (липиды крови, глюкоза), регистрировалась частота возникновения нежелательных явлений, а также проводилась оценка общего самочувствия и эмоционального благополучия пациента по специализированным валидированным опросникам (русскоязычная версия "The Well-Being Questionnaire" 12 - Item, WB-Q 12). Планируемая длительность лечения Редуксином составляла 12 мес в зависимости от поставленных целей.
Статистическая обработка результатов проводилась с помощью программы Statistica 8.0. Были использованы методы непараметрической статистики, критический уровень значимости для проверки статистических гипотез считался равным 0,05.
РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ
За год в программу "ПримаВера" было включено 44 пациента г. Томска в возрасте от 22 до 53 лет (38 женщин и 6 мужчин) с диагнозом избыточная масса тела в сочетании с СД2 и дислипидемией - 27,3 %, ожирение - 72,7 % случаев.
До начала лечения преобладющее клличество пациентов было в группе с ИМТ 30,0-34,9 кг/м2 (54,5 %), после 12 мес терапии препаратом Редуксин® наиболее многочисленной группой стала группа с ИМТ 25,0-29,9 кг/м2 (52,3 %). Таким образом, участие в программе "ПримаВера" позволило снять диагноз ожирение у 50,0 % пациентов, а 18,2 % наблюдаемых достигли своего идеального веса. ОТ уменьшилась на 11,5 %, масса тела - на 15,1 %, что в абсолютных цифрах составило 11,3 см и 14,3 кг соответственно. Эти данные говорят об уменьшении висцерального жира и, следовательно, выраженности инсулинорезистентности и гиперинсулинемии.
ДИНАМИКА ИЗМЕНЕНИЯ ДОЗЫ ПРЕПАРАТА РЕДУКСИН®
Во время проведения программы "ПримаВера" для 90,9 % наблюдавшихся пациентов начальной дозой стала доза 10 мг, у 68,2 % доза была увеличена до 15 мг после 3 мес лечения. Начальная доза не менялась у 31,8 % пациентов.
Оценка влияния на лабораторные показатели
Снижение веса сопровождалось благоприятными измененими показателей липидограммы. Так, было отмечено увеличение антиатерогенных липидов (ЛПВП) на 16 %, снижение триглициридов (ТГ) на 15 %, липидов низкой плотности (ЛПНП) на 17 % и общего холестерина на 12 %. У пациентов, имеющих СД2, отмечалось снижение HbA1c на 0,8 % при снижении веса на фоне приема Редуксина, что говорило о компенсации углеводного обмена.
Влияние на показатели сердечно-сосудистой системы
При оценке динамики показателей сердечнососудистой деятельности (артериальное давление и частота сердечных сокращений (ЧСС)) было зарегистрировано снижение систолического артериального давления (САД) в среднем на 5,1 мм рт.ст., снижение диастолического артериального давления (ДАД) в среднем на 3,4 мм рт.ст., уменьшение ЧСС составило в среднем 4,3 удара в мин.
Безопасность проводимой терапии
Общее количество пациентов, имеющих нежелательные явления, составило 6 человек (13,6 %). Среди нежелательных явлений можно выделить жалобы на сухость во рту (5 человек), запоры - (1 человек), головная боль (2 человека), нарушение сна (1 человек). Как правило, эти явления были выражены в легкой степени, имели временный характер и уменьшались по мере продолжения приема препарата. Отмены препарата не потребовалось ни у одного пациента. Серьезных нежелательных явлений отмечено не было.
ВЫВОДЫ
Участие в программе "ПримаВера" в центре г. Томска позволило избавиться от ожирения 50 % пациентов. Было продемонстрировано положительное влияние снижения массы тела на фоне терапии препаратом Редуксин® на показатели липидного и углеводного обмена. В течение 12-месячной терапии пациенты выработали правильные привычки питания и снизили калорийность суточного рациона, что может быть предиктором сохранения полученного результата. Регулярное обучение и взаимодействие врача и пациента в ходе участия в наблюдательных программах, таких как "ПримаВера", является гарантией профилактики рисков применения лекарственных препаратов для лечения ожирения и обеспечивает успех проводимой терапии.
Литература
1. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/ru/
2. http://www.rg.ru/2012/12/11/ozhirenie-anons. html
3. Сахарный диабет: диагностика, лечение, профилактика / Под ред. И. И. Дедова, М. В. Шестаковой. - М.: Медицинское информационное агентство, 2011.
4. Flegal K. M. et al. Association of All-Cause Mortality with Overweight and Obesity Using Standard Body Mass Index Categories. http://jama.jamanetwork.com/ on 05/13/2014