Эффективность и безопасность фиксированной комбинации ситаглиптина/метформина по сравнению с глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом типа 2: многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование*
РезюмеДля лечения сахарного диабета типа 2 (СД2) рекомендуется раннее начало комбинированной терапии гипогликемическими препаратами. В представленном многоцентровом двойном слепом рандомизированном исследовании в параллельных группах изучались эффективность и безопасность ситаглиптина и метформина, назначаемых в виде фиксированной комбинации (Сит/Мет), по сравнению с глимепиридом в качестве первоначальной терапии пациентам с СД2.
Методы. Пациенты с СД2 (в возрасте ≥18 лет) были рандомизированы для получения Сит/Мет или глимепирида в течение 30 нед после вводного периода вымывания. Первичная конечная точка представляла собой изменения уровня HbA1 от исходных значений. Вторичные конечные точки включали данные пациентов, достигших цели лечения [HbA1c <7,0% (53 ммоль/моль)], и изменения уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) от исходных значений. Оценка безопасности включала увеличение массы тела по сравнению с исходным значением и частоту нежелательных явлений (НЯ).
Результаты. В общей сложности 292 пациента были рандомизированы для получения Сит/Мет (n=147) или глимепирида (n=145). После 30 нед лечения комбинация Сит/Мет превосходила глимепирид по снижению уровня HbA1c (1,49 и 0,71% соответственно; межгрупповое различие 0,78%; р<0,001). У статистически значимо большей доли пациентов в группе Сит/Мет была достигнута цель лечения (81,2%) по сравнению с группой глимепирида (40,1%; р<0,001). При применении Сит/Мет наблюдалось статистически значимо большее снижение ГПН по сравнению с глимепиридом (разность пределов среднего 23,5 мг/дл; р<0,001). Оба препарата одинаково хорошо переносились. Частота явлений гипогликемии и увеличения массы тела была статистически значимо ниже в группе Сит/Мет по сравнению с глимепиридом (5,5% по сравнению с 20,1%, 0,83 кг по сравнению с +0,90 кг соответственно; для обоих сравнений значение р<0,001). Серьезных связанных с терапией НЯ или летальных исходов не зафиксировано.
Заключение. По сравнению с глимепиридом назначение Сит/Мет в качестве первоначальной терапии через 30 нед после начала исследования обеспечивало более выраженное улучшение гликемического контроля и массы тела, при этом наблюдалось снижение частоты событий гипогликемии.
Ключевые слова:глимепирид, гипогликемия, метформин, ситаглиптин фосфат
Эндокринология: новости, мнения, обучение. 2017. № 4. С. 64-78.
DOI: 10.24411/2304-9529-2017-00055
* Данная статья находится в открытом доступе в соответствии с условиями некоммерческой лицензии Creative Common Attribution, которая позволяет использовать, распространять и воспроизводить данные любым способом при условии надлежащей ссылки на оригинальную работу.