Эффективность и безопасность алоглиптина у пациентов с сахарным диабетом типа 2: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы в материковом Китае, на Тайване и в Гонконге*
РезюмеВ данном исследовании были изучены эффективность и безопасность перорального приема алоглиптина у пациентов из материкового Китая, Тайваня и Гонконга с сахарным диабетом типа 2.
Методы. В ходе проведения многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого 16-недель-ного исследования III фазы 506 пациентов были рандомизированы для приема алоглиптина 25 мг или плацебо 1 раз в сутки: 185 в группе монотерапии, 197 в группе дополнительной терапии к метформину и 124 в группе дополнительной терапии к пиоглитазону. Основным показателем эффективности было изменение уровня НbА1с от исходных значений до 16-й недели; другие показатели эффективности включали изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) на 16-й неделе, частоту выявления выраженной гипергликемии (ГПН ≥11,1 ммоль/л) и частоту выявления уровней НЬА1с≤6,5% (48 ммоль/моль) и <7,0% (53 ммоль/моль) на 16-й неделе исследования. Безопасность лечения оценивали в течение всего исследования.
Результаты. Монотерапия алоглиптином обеспечивала статистически значимо более выраженное снижение уровней НbА1с от исходных значений до 16-й недели лечения по сравнению с данными группы плацебо [0,58%, 95% доверительный интервал (ДИ) -0,78%, 0,37%, р<0,001]. При назначении алоглиптина в качестве дополнительной терапии к метформину или пиоглитазону также наблюдалось более выраженное снижение уровня НbА1с по сравнению с данными группы плацебо [0,69% (95% ДИ 0,87%, 0,51%, р<0,001) и 0,52% (95% ДИ 0,75%, 0,28%, р<0,001) соответственно]. В любой группе лечения алоглиптин приводил к более выраженному снижению уровня ГПН (р≤0,004), и больший процент пациентов достигал целевого уровня НbА1с ≤б,5 и ≤7,0% (р≤0,003) по сравнению с данными группы плацебо. Ни в одной группе лечения не наблюдалось увеличения массы тела. В группах алоглиптина и плацебо нежелательные явления, возникшие во время лечения и связанные с исследуемым препаратом, наблюдались у одинакового числа пациентов. У 4 и 2 пациентов в группах алоглиптина и плацебо соответственно наблюдалась легкая или умеренная степень тяжести гипогликемии.
Заключение. Алоглиптин 25 мг один раз в сутки снижал уровни НbА1с и ГПН и улучшал клинический ответ по сравнению с данными группы плацебо при использовании в качестве монотерапии или в качестве дополнения к метформину либо пиоглитазону. Зарегистрирован хороший уровень переносимости терапии алоглиптином.
Ключевые слова:алоглиптин, азиатский, НbА , сахарный диабет типа 2
Эндокринология: новости, мнения, обучение. 2018. № 1. С. 82-92.
DOI: 10.24411/2304-9529-2018-00009
Статья находится в открытом доступе в соответствии с условиями некоммерческой лицензии Creative Common License, которая позволяет неограниченно использовать, распространять и воспроизводить данные любым способом при условии надлежащей ссылки на оригинальную работу.