НОВОСТИ

ПРОГРАММА ПРОФИЛАКТИКИ ДЕТСКОГООЖИРЕНИЯ В ПЕРВИЧНОМ ЗВЕНЕ ПРЕНАТАЛЬНОЙИ ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Цель исследования - определить влияние программы профилактики детского ожирения в первичном звене здравоохранения, инициируемой во время беременности, на динамику массы тела детей раннего возраста в испаноязычных семьях с низким доходом.

Методы. Рандомизированное контролируемое исследование со сравнением пар "мать-младенец", либо получающих стандартную помощь, либо участвующих в программе "Раннее начало" (Starting Early) по пренатальному и постнатальному консультированию по вопросам питания с формированием групп поддержки родителей, нацеленных на подходы к кормлению, связанные с ожирением, в семьях с низким доходом. Первичными конечными точками были снижение z-оценки "масса тела-возраст" (WFAzs) по результатам клинических антропометрических измерений, распространенность ожирения (оценка "масса тела - возраст" 95-го процентиля) и избыточная прибавка массы тела (траектория WFAz) от рождения до 3 лет. Вторичные конечные точки включали дозозависимость эффектов.

Результаты. В исследование включали беременных (n=566) в III триместре; 533 из них рандомизированы в группу вмешательства (n=266) или контроля (n=267). Кроме того, у 358 детей массу тела измеряли в возрасте 2 лет; у 285 детей - в возрасте 3 лет. У младенцев из группы вмешательства были более низкие средние значения WFAz в 18 мес (0,49 по сравнению с 0,73, р=0,04) и в 2 года (0,56 по равнению с 0,81, p=0,03), но не в 3 года (0,63 по сравнению с 0,59, р=0,76). Групповых различий в распространенности ожирения не обнаружено. При использовании обобщенных оценочных уравнений значимые средние эффекты лечения обнаружены в возрасте от 10 до 26 мес (B= -0,19, р=0,047), но не в возрасте 3 лет. При внутригрупповом анализе доз через3 года частота ожирения (26,4; 22,5; 8,0%, p=0,02) снижалась по мере повышения посещаемости программы (низкая, средняя и высокая посещаемость).

Заключение. Средние значения WFAz и траектории роста в группе вмешательства были ниже в возрасте 2 лет, однако в возрасте 3 лет межгрупповые различия отсутствовали. Для поддержания эффектов у детей старше 2 лет нужны дополнительные исследования.

Регистрационные данные исследования: ClinicalTrials.gov NCT01541761.

© Американская академия педиатрии, 2020.

Источник:

Messito M.J., Mendelsohn A.L., Katzow M.W., Scott M.A., Vandyousefi S., Gross R.S. Prenatal and Pediatric Primary Care-Based Child Obesity Prevention Program: A Randomized Trial. Pediatrics. 2020; 146 (4): e20200709.

DOI: https://doi.org/10.1542/peds.2020-0709

PMID: 32883807

ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ОСИЛОДРОСТАТАУ ПАЦИЕНТОВ С БОЛЕЗНЬЮ КУШИНГА (LINC 3): МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ III ФАЗЫ С ДВОЙНОЙСЛЕПОЙ РАНДОМИЗИРОВАННОЙ ФАЗОЙ ОТМЕНЫ

Болезнь Кушинга - эндокринное заболевание, характеризующееся избыточной выработкой кортизола с тяжелыми осложнениями. Оно часто требует терапии для снижения уровня кортизола. В данном разделе мы сообщаем результаты опорного исследования осилодростата III фазы [сильный пероральный ингибитор цитохрома P450 11B 1, митохондриальной (11β-гидроксилазы)] (Novartis Pharma AG, Швейцария) у пациентов с болезнью Кушинга.

Методы. LINC 3 - проспективное многоцентровое открытое исследование III фазы с двойным слепым рандомизированным периодом отмены, которое включало 4 периода. В исследование включали пациентов в возрасте 18-75 лет с подтвержденной персистирующей или рецидивирующей болезнью Кушинга [определяемой по средней 24-часовой концентрации свободного кортизола в моче (UFC) >1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) и утренней концентрации адренокортикотропного гормона в плазме выше ВГН)], которые ранее перенесли операцию на гипофизе или лучевую терапию, имели впервые выявленное заболевание и отказались от операции или не подходили для нее. Участников исследования набирали в 66 больницах и частных врачебных практиках 19 стран. В 1-м периоде все участники получали осилодростат в открытом режиме, дозировку которого корректировали каждые 2 нед (1-30 мг 2 раза в сутки; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь) на основе средней24-часовой концентрации UFC и безопасности (до 12-й недели). Во 2-м периоде (13-24-янедели) пациенты продолжали получать осилодростат в терапевтической дозе, определенной в 1-м периоде. В 3-м периоде, начиная с 26-й недели, участников, у которых средняя 24-часовая концентрация UFC была ВГН на 24-й неделе без повышающего титрования дозы после12-й недели, случайным образом распределяли (1:1) с помощью технологии интерактивного ответа и стратифицировали по уровню дозы осилодростата на 24-й неделе и по облучению гипофиза в анамнезе для продолжения терапии осилодростатом или перехода на плацебо на8 нед. Назначенное лечение было маскировано для участников и исследователей. Участники, не соответствующие критериям отбора, продолжали прием осилодростата в открытом режиме. В 4-м периоде (35-48-я недели) все участники получали осилодростат в открытом режиме до окончания основного исследования. Основная цель заключалась в сравнении эффективности осилодростата и плацебо в конце 3-го периода. Первичной конечной точкой была доля рандомизированных участников с полным ответом (т. е. средней 24-часовой концентрацией UFCВГН) в конце рандомизированного периода отмены (34-я неделя), без повышающего титрования дозы в этот период. Ключевой вторичной конечной точкой была доля участников с полным ответом в конце одногруппового открытого периода (т. е. 2-го периода, 24-я неделя) без повышающего титрования в течение 13-24-й недель. Анализ проводили в популяции всех включенных в исследование пациентов, получивших по меньшей мере одну дозу осилодростата (популяция для полного анализа; основная вторичная конечная точка), или популяции рандомизированных пациентов (первичная конечная точка). Безопасность оценивали у всех включенных пациентов, которые получили по меньшей мере 1 дозу осилодростата и прошли по меньшей мере 1 оценку безопасности после исходного обследования.

Результаты. С12 ноября 2014 г. по 22 марта 2017 г. были обследованы 202 пациента, 137включены в исследование. Средний возраст участников составил 40,0 года (31,0-49,0), среди них было 106 (77%) женщин. 72 (53%) участника исследования соответствовали критериям рандомизации во время фазы отмены, 36 были распределены в группу продолжения приема осилодростата, а 35 - в группу плацебо. 1 пациент не был рандомизирован по решению исследователя и поэтому продолжил принимать осилодростат в открытом режиме. В группе осилодростата больше пациентов сохранили полный ответ по сравнению с группой плацебо на34-й неделе [31 (86%) против 10 (29%); отношение шансов 13,7 (95% ДИ 3,7-53,4); p<0,00001]. На 24-й неделе 72 (53%; 95% ДИ 43,9-61,1) из 137 пациентов сохранили полный ответ без повышающего титрования после 12-й недели. Наиболее частыми нежелательными явлениями (произошедшими у >25% участников) были тошнота [57 (42%)], головная боль [46 (34%)], утомляемость [39 (28%)] и надпочечниковая недостаточность [38 (28%)]. Гипокортицизм возник у 70 (51%) пациентов, а нежелательные явления, связанные с предшественниками гормонов надпочечников, - у 58 (42%) пациентов. 1 пациент умер после основной фазы исследования. Смерть не была связана с приемом исследуемого препарата.

Заключение. Прием осилодростата 2 раза в сутки быстро снижал среднюю 24-часовуюконцентрацию UFC и поддерживал это снижение наряду с уменьшением клинических признаков гиперкортицизма. Препарат также в целом хорошо переносился. Осилодростат - это новый эффективный препарат, зарегистрированный в Европе для лечения эндогенного синдрома Кушинга и в США для лечения болезни Кушинга.

Регистрационные данные исследования: исследование LINC 3 зарегистрировано в базе данных clinicaltrials.gov, NCT02180217, и на данный момент завершено.

Финансирование: Novartis Pharma AG.

© Elsevier Inc, 2020. Все права защищены.

Источник: Pivonello R., Fleseriu M., Newell-Price J., Bertagna X., Findling J., Shimatsu A., et al. Efficacy and safety of osilodrostat in patients with Cushing’s disease (LINC 3): a multicenter phase III study with a double-blind, randomized with drawal phase. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020; 8 (9): 748-61.

DOI: https://doi.org/10.1016/S2213-8587(20)30240-0

PMID: 32730798

СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ ИСХОДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЭРТУГЛИФЛОЗИНА ПО ПОВОДУ САХАРНОГОДИАБЕТА 2 ТИПА

Сердечно-сосудистые эффекты эртуглифлозина, ингибитора натрий-глюкозного котранспортера-2, не установлены.

Методы. В многоцентровом двойном слепом исследовании пациентов с сахарным диабетом2-го типа и атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями (АССЗ) рандомизировали для приема 5 или 15 мг эртуглифлозина либо плацебо 1 раз в сутки. При объединении данных 2 групп доз эртуглифлозина для анализа основной целью было продемонстрировать неменьшую эффективность эртуглифлозина по сравнению с плацебо по первичной конечной точке - основным неблагоприятным сердечно-сосудистым событиям (совокупность смерти от сердечно-сосудистых причин, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта). Граница неменьшей эффективности составляла 1,3 [верхняя граница 95,6% доверительного интервала (ДИ) отношения рисков (эртуглифлозин по сравнению с плацебо) основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий]. Первой ключевой вторичной конечной точкой была смерть от сердечно-сосудистых причин или госпитализация по поводу сердечной недостаточности.

Результаты. В общей сложности 8246 пациентов прошли рандомизацию и находились под наблюдением в среднем 3,5 года. Среди 8238 пациентов, получивших хотя бы 1 дозу эртуглифлозина или плацебо, основное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие произошло у 653 (11,9%) из 5493 пациентов в группе эртуглифлозина и у 327 (11,9%) из 2745 пациентов в группе плацебо (отношение рисков 0,97; 95,6% ДИ 0,85-1,11; р<0,001 для неменьшей эффективности). Смерть от сердечно-сосудистых причин или госпитализация по поводу сердечной недостаточности наступила у 444 (8,1%) из 5499 пациентов в группе эртуглифлозина и у 250 (9,1%) из 2747 пациентов в группе плацебо (отношение рисков 0,88; 95,8% ДИ от 0,75 до 1,03; р=0,11 для превосходства). Отношение рисков смерти от сердечно-сосудистых причин составляло 0,92 (95,8% ДИ от 0,77 до 1,11), а отношение рисков смерти от почечных причин, заместительной почечной терапии или удвоения уровня креатинина в сыворотке составляло 0,81 (95,8% ДИ от 0,63 до 1,04). Ампутации выполнены 54 (2,0%) пациентам, получавшим 5 мг эртуглифлозина, и 57 (2,1%) пациентам, получавшим 15 мг, по сравнению с 45 (1,6%) пациентами, получавшими плацебо.

Заключение. Среди пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и АССЗ эртуглифлозин не уступал плацебо по частоте основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.

Финансирование. Исследование проведено при финансовой поддержке компаний Merck Sharp & Dohme и Pfizer.

Регистрационные данные исследования: номер исследования VERTIS CV в базе данныхClinicalTrials.gov: NCT01986881.

© Медицинское общество Массачусетса, 2020.

Источник: Cannon C.P., Pratley R., Dagogo-Jack S., Mancuso J., Huyck S., Masiukiewicz U., et al.

Cardiovascular outcomes with ertugliflozin in type2 diabetes. N Engl J Med. 2020; 383 (15): 1425-35.

DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2004967

PMID: 32966714

ЭФФЕКТ ПРИМЕНЕНИЯ ДАПАГЛИФЛОЗИНАВ ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСУЛИНУ В ТЕЧЕНИЕ52 НЕД У БОЛЬНЫХ САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ1 ТИПА: РЕТРОСПЕКТИВНЫЙ ПОЧЕЧНЫЙ АНАЛИЗРАНДОМИЗИРОВАННЫХ КОНТРОЛИРУЕМЫХИССЛЕДОВАНИЙ DEPICT

Исследования DEPICT-1 и DEPICT-2 продемонстрировали, что дапаглифлозин в качестве дополнения к инсулину у лиц с недостаточно контролируемым сахарным диабетом 1-го типа улучшает контроль гликемии и массу тела без повышения риска гипогликемии. Авторы стремились определить влияние дапаглифлозина на соотношение альбумин/креатинин в моче(UACR) и расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием объединенных данных исследований DEPICT.

Методы. В данном ретроспективном анализе использовали объединенные данные обоих исследований DEPICT (DEPICT-1 проходило с 11 ноября 2014 г. по 25 августа 2017 г.; DEPICT-2 -с 8 июля 2015 г. по 18 апреля 2018 г.), участники которых были в возрасте от 18 до 75 лет, имели недостаточно контролируемый сахарный диабет 1-го типа с исходным уровнем UACRне менее 30 мг/г. В исследованиях DEPICT участники были рандомизированы (1:1:1) для получения дапаглифлозина (5 или 10 мг) или плацебо, а также инсулина в течение 24 нед с 28-недельным долгосрочным периодом продолжения терапии (т. е. в общем 52 нед). В данном ретроспективном анализе оценили процентное изменение UACR и рСКФ в течение 52 нед по сравнению с исходным уровнем. UACR, рСКФ и безопасность оценивали у всех участников, которые получили хотя бы 1 дозу исследуемого препарата. Уровень гликированного гемоглобина, массу тела и систолическое артериальное давление оценивали у всех участников, которые получили хотя бы 1 дозу исследуемого препарата в течение первых 24 нед и у которых была оценка данных параметров на исходном уровне или впоследствии.

Результаты. 251 участник с альбуминурией при первичном обследовании был включен в данный ретроспективный анализ. 80 (32%) из них были рандомизированы в группу дапаглифлозина 5 мг, 84 (33%) - в группу дапаглифлозина 10 мг и 87 (35%) - в группу плацебо. По сравнению с плацебо лечение обеими дозами дапаглифлозина улучшало показатель UACR в течение 52 нед. На 52-й неделе среднее различие в изменении UACR от исходного уровня по сравнению с плацебо составило -13,3% (95% ДИ от -37,2 до 19,8) при применении дапаглифлозина 5 мг и -31,1% (от -49,9 до -5,2) при применении дапаглифлозина 10 мг. Заметных изменений рСКФ по сравнению с исходным уровнем не наблюдалось. Среднее различие в изменении от исходного уровня по сравнению с плацебо составило 3,27 мл/мин на 1,73 м2 (95% ДИ от -0,92 до 7,45) при применении дапаглифлозина 5 мг и 2,12 мл/мин на1,73 м2 (от -2,03 до 6,27) при применении дапаглифлозина 10 мг. Серьезные нежелательные явления, включая гипогликемию и диабетический кетоацидоз, зарегистрированы у одинакового количества участников в каждой группе исследования. В этой популяции не выявлено новых сигналов безопасности.

Заключение. Лечение дапаглифлозином привело к снижению UACR, что может обеспечить нефропротекторный эффект у лиц с сахарным диабетом 1-го типа и альбуминурией. Необходимы специальные проспективные исследования для подтверждения данных результатов как заранее определенных конечных точек.

Финансирование: "АстраЗенека".

Регистрационные данные исследования: исследования DEPICT зарегистрированы в базе данных ClinicalTrials.gov, NCT02268214 (DEPICT-1), NCT02460978 (DEPICT-2) и на данный момент завершены.

© Elsevier Inc., 2020. Все права защищены.

Источник: Groop P.H., Dandona P., Phillip M., Gillard P., Edelman S., Jendle J., et al. Effect of dapagliflozin as an adjunct to insulin over52 weeks in individuals with type 1 diabetes: post-hoc renal analysis of the DEPICT randomized controlled trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020; 8 (10): 845-54.

DOI: https://doi.org/10.1016/S2213-8587(20)30280-1

PMID: 32946821

СРАВНЕНИЕ ДАПАГЛИФОЗИНА И ЛИРАГЛУТИДАУ ПАЦИЕНТОВ С НЕДОСТАТОЧНО КОНТРОЛИРУЕМЫМСАХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 2 ТИПА: 24-НЕДЕЛЬНОЕОТКРЫТОЕ ДВУХЦЕНТРОВОЕ ПРЯМОЕ СРАВНИТЕЛЬНОЕИССЛЕДОВАНИЕ

Цель исследования - оценить эффективность и удовлетворенность лечением дапаглифлозином и лираглутидом у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД2) с недостаточно контролируемым уровнем глюкозы после тройной терапии.

Методы. К исходной схеме терапии добавляли дапаглифлозин (n=83) и лираглутид(n=89) 1 раз в сутки. Регистрировали рост, массу тела, окружность талии и артериальное давление. Концентрацию глюкозы в плазме крови натощак, 2 ч постпрандиальную гликемию, HbA1c, тощаковый уровень C-пептида, индекс инсулинорезистентности, липиды крови, расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), мочевую кислоту в крови и оценку по опроснику удовлетворенности лечением сахарного диабета определяли до лечения и после24 нед лечения.

Результаты. По истечении 24 нед лечения 79 пациентов в группе дапаглифлозина и 77пациентов в группе лираглутида выполнили визит наблюдения. Масса тела пациентов в группе дапаглифлозина и группе лираглутида значимо снизилась (р<0,05). Уровень HbA1c в группе дапаглифлозина снизился с 8,96±1,23 до 7,03±0,74% (р<0,01), т. е. больше, чем в группе лираглутида - с 8,99±1,34 до 7,24±0,77% (р<0,01). После 12 нед лечения рСКФ в группе дапаглифлозина сначала снизилась, а затем повысилась. Процент пациентов, достигших комбинированных конечных точек в 2 группах, не имел статистической значимости (р=0,204). В обеих группах отмечались легкие нежелательные явления.

Заключение. Дополнительное лечение дапаглифлозином и лираглутидом дало многообещающие клинические результаты у пациентов с СД2 и недостаточно контролируемым уровнем глюкозы после тройной терапии, включая снижение уровня глюкозы в крови, инсулинорезистентности, систолического артериального давления и улучшение функции почек. Однако общая удовлетворенность лечением была выше в группе дапаглифлозина.

© Bentham Science Publishers, 2020.

Ключевые слова: дапаглифлозин, HbA1c, лираглутид, сахарный диабет 2-го типа, инсулинорезистентность, удовлетворенность лечением

Источник: Jiang J., Lin L., Chen P. Comparison of Dapaglifozin and Liraglutide in patients with poorly controlled type 2 Diabetes Mellitus: a 24-week, Open, Doublecentered, Head to Head Trial. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2020.

DOI: https://doi.org/10.2174/1871530320999200831165116

PMID: 32875989

ФЛЕШ-МОНИТОРИРОВАНИЕ ГЛЮКОЗЫ УЛУЧШАЕТГЛИКЕМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ У ЛЮДЕЙ С САХАРНЫМДИАБЕТОМ 2 ТИПА, ПОЛУЧАЮЩИХ АНТИДИАБЕТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

Цель исследования - изучить влияние флеш-мониторирования глюкозы (ФМГ) на профиль гликемии у людей с сахарным диабетом 2-го типа (СД2), получающих антидиабетические лекарственные препараты.

Методы. Проведено проспективное нерандомизированное неконтролируемое исследование.

111 человек с СД2 были включены в исследование и проводили ФМГ в течение 14 дней. В течение14 дней антидиабетические препараты не принимали. Концентрацию глюкозы в плазме во 2-й день использовали в качестве исходного уровня, а 13-й день считали конечной точкой исследования. Параметрами для сравнения являлись средний уровень глюкозы в плазме (СГП), вариабельность гликемии и частота гипогликемии во время проведения ФМГ. Многофакторный линейный пошаговый регрессионный анализ выполняли для определения независимых факторов, влияющих на разницу в СГП.

Результаты. В этом исследовании были проанализированы данные 111 человек с СД2 (60мужчин и 51 женщины). Общеклинические данные этих пациентов были следующими: возраст -65,0±6,7 года; длительность СД2-11,6±6,8 года; уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) -61,2±13,3 ммоль/моль (8,0±1,75%); индекс массы тела (ИМТ) - 25,2±3,2 кг/м2. Используя ФМГ, больные СД2 смогли изменить ежедневный режим питания и физической активности, благодаря чему было достигнуто значимое снижение СГП на 12-й или 13-й день по сравнению со 2-м днем (р=0,04 или 0,003 соответственно). Показатели вариабельности гликемии, такие как стандартное отклонение (SD) глюкозы в плазме, коэффициент вариации (CV) и средняя амплитуда колебаний гликемии (MAGE), постепенно уменьшались, начиная с 6-го дня, по сравнению с исходным уровнем (р=0,016; 0,003 и 0,012 соответственно). Инкрементальная площадь под кривой (АОС)гипогликемии (<3,9 ммоль/л) значимо уменьшалась начиная с 3-го дня (р=0,001). При разделении пациентов с СД2 на 3 группы на основе уровня HbA1c (высокая, средняя и низкая концентрации) снижение СГП у пациентов с высокой концентрацией HbA1c было намного больше, чем у пациентов со средней и низкой концентрацией (р=0,001 для обоих). Частота гипогликемии снижалась в группе с низкой концентрацией (р=0,017). Оптимальная частота мониторинга, необходимая для поддержания эугликемии, составляла 11,7 раза в сутки, что было рассчитано с помощью анализа рабочих характеристик приемника (ROC).

Заключение. Используя ФМГ для мониторинга концентрации глюкозы 11,7 раза в сутки, пациенты с СД2 могут достичь лучшего контроля гликемии в дополнение к антидиабетическим лекарственным препаратам за счет изменения ежедневного рациона и физических нагрузок. Это особенно актуально для пациентов с высокой концентрацией HbA1c [>66,1 ммоль/моль (8,7%)].

Регистрационные данные исследования: ClinicalTrials.gov NCT03785301.

© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart, Нью-Йорк.

Источник: Chen M., Li H., Shen Y., Liu B., Yan R., Sun X., et al. Flash glucose monitoring improves glucose control in people with type 2 diabetes mellitus receiving antidiabetic drug medication. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2020.

DOI: https://doi.org/10.1055/a-0994-9850

PMID: 32858752

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ МЕТОДОМЗАКРЫТОЙ ПЕТЛИ (CLOSED-LOOP SYSTEM) У ДЕТЕЙС САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 1 ТИПА

Инсулинотерапия методом закрытой петли (Closed-Loop system, также называемая искусственной поджелудочной железой) может улучшить показатели гликемии у детей с сахарным диабетом 1-го типа.

Методы. В 16-недельном многоцентровом рандомизированном открытом исследовании в параллельных группах мы распределили в соотношении 3:1 детей в возрасте от 6 до 13 лет, страдающих сахарным диабетом 1-го типа, для лечения с использованием либо систем закрытой петли (группа закрытой петли), либо инсулиновой помпы с глюкозным сенсором (контрольная группа). Первичной конечной точкой был процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился в целевом диапазоне от 70 до 180 мг/дл (от 3,9 до 10 ммоль/л) по данным непрерывного мониторинга глюкозы.

Результаты. Рандомизацию прошел 101 ребенок (78 в группе закрытой петли и 23 в контрольной группе). Исходный уровень гликированного гемоглобина колебался от 5,7 до 10,1%. Средний (±стандартное отклонение) процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился в целевом диапазоне от 70 до 180 мг/дл (от 3,9 до 10 ммоль/л), увеличился с 53±17% на исходном уровне до 67±10% (среднее значение за 16 нед лечения) в группе закрытой петли и от 51±16до 55±13% в контрольной группе [средняя скорректированная разница, 11 процентных пунктов (эквивалент 2,6 ч в сутки); 95% доверительный интервал от 7 до 14; р<0,001]). В обеих группах средний процент времени, в течение которого уровень глюкозы был <70 мг/дл (3,9 ммоль/л), был малым (1,6% в группе закрытой петли и 1,8% в контрольной группе). В группе закрытой петли средний процент времени, в течение которого система находилась в режиме закрытой петли, составлял 93% (межквартильный диапазон от 91 до 95). Ни в одной из групп не зафиксировано эпизодов диабетического кетоацидоза или тяжелой гипогликемии.

Заключение. В данном 16-недельном исследовании с участием детей с сахарным диабетом1-го типа уровень глюкозы находился в целевом диапазоне в течение большего процента времени при использовании системы закрытой петли, чем при использовании инсулиновой помпы с глюкозным сенсором.

Финансирование. Исследование проведено при финансовой поддержке Tandem Diabetes Care и Национального института диабета, болезней пищеварительной системы и почек.

Регистрационные данные исследования: номер в базе данных ClinicalTrials.gov: NCT03844789.

© Медицинское общество Массачусетса, 2020.

Источник: Breton M.D., Kanapka L.G., Beck R.W., Ekhlaspour L., Forlenza G.P., Cengiz E., et al. A randomized trial of closed-loop control in children with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2020; 383 (9):836-45.

DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2004736

PMID: 32846062

Материалы данного сайта распространяются на условиях лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License («Атрибуция - Всемирная»)

ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР
ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР
Александр Сергеевич Аметов
Заслуженный деятель науки РФ, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой эндокринологии, заведующий сетевой кафедрой ЮНЕСКО по теме "Биоэтика сахарного диабета как глобальная проблема" ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России (Москва)"
Вскрытие

Журналы «ГЭОТАР-Медиа»