Резолюция Совета экспертов от 22 апреля 2022 г. "Возможности применения нового ингибитора HIF-PH у пациентов с анемией при ХБП"

Участники:

Аметов Александр Сергеевич - доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой эндокринологии, заведующий сетевой кафедрой ЮНЕСКО по теме "Биоэтика сахарного диабета как глобальная проблема" ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, заслуженный деятель науки РФ

Верткин Аркадий Львович - доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой терапии, клинической фармакологии и скорой медицинской помощи ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России, заслуженный деятель науки РФ

Гуревич Константин Яковлевич - доктор медицинских наук, профессор кафедры нефрологии и эфферентной терапии ВМА им. С.М. Кирова, медицинский директор Fresenius Medical Care в РФ

Журавлева Марина Владимировна - доктор медицинских наук, профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), главный внештатный специалист клинический фармаколог ДЗМ

Захарова Елена Викторовна - кандидат медицинских наук, заведующий отделением нефрологии № 24 ГБУЗ ГКБ им. С.П. Боткина ДЗМ, заслуженный врач города Москвы, глава Российского диализного общества

Шилов Евгений Михайлович - доктор медицинских наук, профессор кафедры нефрологии и гемодиализа ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), главный внештатный специалист-нефролог Минздрава России

Шутов Евгений Викторович - доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой нефрологии и гемодиализа ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, руководитель Межокружного нефрологического центра, заслуженный врач города Москвы

Участники обсудили вопросы улучшения и оптимизации диагностики и терапии пациентов с анемией при хронической болезни почек (ХБП).

Актуальные вопросы диагностики и терапии пациентов с анемией при ХБП.

Обновление клинических рекомендаций с переводом их в статус обязательных к выполнению в виде руководств или стандартов по терапии анемии при ХБП у пациентов.

Включение новых терапевтических опций в клинические рекомендации/руководства, включая новый класс ингибиторов пролилгидроксилазы индуцируемого гипоксией фактора (HIF-PHI).

Особенности и преимущества первого представителя класса HIF-PHI препарата роксадустат, который был зарегистрирован в РФ в марте 2022 г.

Клинические профили пациентов с анемией при ХБП, которые в первую очередь могли бы улучшить клинические исходы и качество жизни при использовании препарата роксадустат.

Возможности улучшения маршрутизации пациентов с анемией при ХБП между врачами различных специальностей, включая нефрологов, эндокринологов, терапевтов.

Пути оптимизации бюджетных средств при использовании терапии анемии при ХБП.

Включение нового препарата роксадустат в перечень ЖНВЛП с января 2023 г.

1. Актуальные вопросы диагностики и терапии пациентов с анемией при ХБП.

Анемия при ХБП - одно из наиболее часто встречающихся осложнений. Недостаточный уровень гемоглобина повышает уровень сердечно-сосудистых событий и летальность. Анемия не только негативно влияет на физическое и ментальное здоровье пациентов, их способность полноценно выполнять свою социальную функцию, но также несет большое экономическое бремя для государства.

2. Обновление клинических рекомендаций с переводом их в статус обязательных к выполнению в виде руководств или стандартов по терапии анемии при ХБП у пациентов.

Проблема анемии при ХБП носит мультидисциплинарный характер: такие пациенты приходят на прием к терапевту или эндокринологу по своему основному заболеванию, например сахарный диабет 2-го типа, но требуют проведения дополнительных анализов для выявления анемии и ХБП. Для корректной диагностики ХБП необходимо ввести следующие анализы в статус обязательных к покрытию тарифов обязательного медицинского страхования, в первую очередь определение альбумина в моче и креатинина в крови. При диагностировании ХБП и анемии направить пациента к нефрологу. Считаем необходимым разработать стандарты оказания помощи пациентам с ХБП и анемией.

3. Включение новых терапевтических опций в клинические рекомендации/руководства, включая новый класс ингибиторов пролилгидроксилазы индуцируемого гипоксией фактора (HIF-PHI).

Новый терапевтический класс ингибиторов пролилгидроксилазы индуцируемого гипоксией фактора (HIF-PHI) недавно появился в арсенале современного доктора, который борется с анемией при ХБП. Первый препарат роксадустат, который был зарегистрирован в мире и в РФ, принес инновацию, которой не было в течение 30 лет, с тех пор, как в клиническую практику были введены эритропоэз-стимулирующие препараты (ЭСП). Считаем, что необходимо включить новый класс препаратов HIF-PHI в клинические рекомендации во время их запланированного обновления в 2022 г.

4. Особенности и преимущества нового представителя класса HIF-PHI препарата роксадустат, который был зарегистрирован в РФ в марте 2022 г.

Анемия - многофакторное заболевание, которое является существенным социально-экономическим бременем. Использование большинства имеющихся вариантов лечения данного состояния ограничено воспалением, повышенным уровнем гепсидина у пациентов, необходимостью посещать стационар и делать инъекции.

Роксадустат - это первый пероральный препарат для терапии анемии при ХБП за почти 30 лет с момента появления ЭСП. Роксадустат запускает скоординированный эритропо­этический ответ, имитируя реакцию организма на гипоксию.

В рамках программы клинических исследований ALPINE роксадустат продемонстрировал эффективность в отношении достижения и поддержания целевого уровня Hb (10-12 г/дл) у пациентов независимо от их диализного статуса. При этом доза роксадустата оставалась стабильной в течение 2 лет. В исследованиях ROCKIES, PYRENEES, SIERRAS в группе роксадустата устойчиво снижался уровень гепсидина по сравнению с плацебо и ЭСП у пациентов на стабильном диализе. По данным объединенного анализа исследований HIMALAYAS, ROCKIES, SIERRAS, в группе роксадустата снижалась потребность в применении препаратов внутривенного железа по сравнению с ЭСП (53,6 мг в группе роксадустата vs 70,2 мг в группе дарбэпоэтина альфа соответственно).

Что касается вторичных конечных точек эффективности, у пациентов, получавших роксадустат, снизились уровни холестерина и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Роксадустат положительно влиял на показатели алкогольной жировой дистрофии печени, об этом свидетельствуют недавние исследования, проведенные в Китае и Японии. Роксадустат не уступал и по контролю артериального давления, показателям качества жизни пациентов и изменению уровня гемоглобина в сравнении с ЭСП.

В рамках программы клинических исследований ALPINE, включавшей 9600 пациентов, роксадустат продемонстрировал сопоставимый профиль сердечно-сосудистой безопасности по сравнению с ЭСП по MACE, MACE+ и общей летальности как для недиализных пациентов, так и для пациентов на инцидентном диализе.

С учетом хорошей изученности роксадустата во многих странах мира, его простого способа применения и инновационного механизма действия роксадустат может стать новым стандартом терапии анемии при ХБП.

5. Клинические профили пациентов с анемией при ХБП, которые в первую очередь могли бы улучшить клинические исходы и качество жизни при использовании препарата роксадустат.

Принимая во внимание, что роксадустат обладает не только сравнимой эффективностью с ЭСП в отношении повышения уровня гемоглобина и благоприятным профилем безопасности, но и дополнительными доказанными плейотропными эффектами: снижение уровня гепсидина, улучшение метаболизма железа, снижение необходимых доз внутривенного железа или даже отказ от него, снижение уровней общего холестерина и ЛПНП, а также пероральной формой доставки (таблетки 3 раза в неделю) - считаем, что следующие группы пациентов с анемией при ХБП могут получить максимальную пользу от препарата роксадустат и должны в приоритетном порядке получать его:

пациенты с анемией на додиализных стадиях ХБП (3-5);

пациенты с анемией на перитонеальном диализе;

пациенты с анемией на инцидентном гемодиализе;

пациенты с анемией с высоким уровнем воспаления;

пациенты с низким уровнем ответа на ЭСП.

6. Возможности улучшения маршрутизации пациентов с анемией при ХБП между врачами различных специальностей, включая нефрологов, эндокринологов, терапевтов.

Распространенность анемии растет по мере ухудшения функции почек. Но это нарушение не всегда выявляется на этапе первичного осмотра терапевта в связи с отсутствием стандартов и алгоритма диагностики для данной категории пациентов. Экс­пертами предложен алгоритм диагностики анемии при ХБП на приеме у терапевта. Считаем важным в рамках рабочей группы создать и утвердить рекомендации по ХБП и анемии при ХБП для нефрологов, терапевтов и эндокринологов. Подготовку рекомендаций и стандартов рекомендуем провести на основе консенсуса российских врачей задействованных специальностей: нефрологов, терапевтов, эндокринологов.

7. Пути оптимизации бюджетных средств при использовании терапии анемии при ХБП.

Согласно фармакоэкономическому исследованию влияния затрат на бюджет, роксадустат по сравнению с препаратом эпоэтин альфа, который сейчас является наиболее применяемым препаратом среди ЭСП, было продемонстрировано следующее:

Стоимость годового курса терапии роксадустатом ниже годового курса терапии эпоэтином альфа на 25%, таким образом, экономия на стоимости годового курса терапии 1 пациента составит 54 528 руб.

Анализ влияния на бюджет при включении роксадустата в перечень ЖНВЛП и его применение вместо эпоэтина альфа позволит снизить нагрузку на бюджет на 22%, что в абсолютном выражении за 3 года экономит 1,5 млрд руб.

В модели использовались только прямые затраты. Принимая во внимание снижающуюся потребность во внутривенных препаратах железа, а также отсутствие необходимости посещения дневного стационара при применении перорального препарата роксадустат, можно предположить, что реальная экономия с учетом непрямых затрат при переходе на терапию роксадустатом будет еще больше.

8. Включение нового препарата роксадустат в перечень ЖНВЛП.

Согласно отчету по фармакоэкономическому исследованию препарата роксадустат, его включение в перечень ЖНВЛП считается целесообразным. Экспертами единогласно рекомендовано включить роксадустат в перечень ЖНВЛП для обеспечения пациентов с анемией при ХБП.

ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР
ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР
Александр Сергеевич Аметов
Заведующий кафедрой эндокриноло­гии, заведующий сетевой кафедрой ЮНЕСКО по теме "Биоэтика сахарного диабета как глобальная проблема" ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России (Москва)"
Вскрытие
Медицина сегодня
Уважаемые коллеги, до XI-го Национального конгресса с международным участием имени Н.О. Миланова "Пластическая хирургия, эстетическая медицина и косметология" осталось 3 дня

Уважаемые коллеги, до XI-го Национального конгресса с международным участием имени Н.О. Миланова "Пластическая хирургия, эстетическая медицина и косметология" осталось 3 дня! С 29 ноября по 1 декабря 2022 года в Москве пройдет XI Национальный конгресс "Пластическая хирургия,...

X конференция с международным участием "Креативная кардиология и кардиохирургия. Новые технологии диагностики и лечения заболеваний сердца"

6-7 декабря 2022 года состоится юбилейная X конференция с международным участием "Креативная кардиология и кардиохирургия. Новые технологии диагностики и лечения заболеваний сердца", которая будет проходить в очном и онлайн-формате в ФГБУ "НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева"...

Приглашаем 1 и 2 декабря в Москву на яркий профессиональный праздник - итоговую всероссийскую Школу РОАГ!

Приглашаем 1 и 2 декабря в Москву на яркий профессиональный праздник - итоговую всероссийскую Школу РОАГ! Школа в Москве занимает особое место в образовательном цикле Школ РОАГ. На ней подводятся итоги прошедшего сезона, обсуждаются темы, которые вызывают наибольший интерес...


Журналы «ГЭОТАР-Медиа»