Новости (№ 2, 2023)
Открытое расширенное исследование II фазы по подбору дозы: соматрогон 1 раз в неделю по сравнению с генотропином 1 раз в день у детей с низким ростом из-за дефицита гормона роста (результаты после 5 лет лечения)
DOI: https://doi.org/10.1515/jpem‑2022-0359
Ключевые слова:
генотропин; инсулиноподобный фактор роста 1; дети; гормон роста; дефицит гормона роста; скорость роста; гормон роста длительного действия; педиатрия; соматрогон; соматотропин
Источник:
Zadik Z., Zelinska N., Iotova V., Skorodok Y., Malievsky O., Mauras N., et al. An open-label extension of a phase 2 dose-finding study of once-weekly somatrogon vs. once-daily Genotropin in children with short stature due to growth hormone deficiency: results following 5 years of treatment. J Pediatr Endocrinol Metab. 2023; 36 (3): 261-9.
PMID: 36732285.
Соматрогон - рекомбинантный гормон роста (ГР) человека длительного действия, который применяется 1 раз в неделю для лечения детей с дефицитом ГР (ДГР). Было начато 12-месячное исследование II фазы применения соматрогона 1 раз в неделю по сравнению с ГР (Генотропин®) 1 раз в день, после которого участники могли быть включены в открытое расширенное исследование (ОРИ) для оценки безопасности и эффективности длительного приема соматрогона.
Материал и методы. Всего было 5 периодов исследования: I и II длились по 6 мес, III, IV и V - по 12 мес. В основном исследовании (I и II периоды) 53 ребенка препубертатного возраста с ДГР были рандомизированы для приема соматрогона 1 раз в неделю (0,25, 0,48 или 0,66 мг/кг в неделю) или Генотропина 1 раз в день (0,034 мг/кг в день); 48 участвовали в ОРИ, состоящем из III периода (исходная доза соматрогона; участники, получавшие Генотропин, рандомизированы для получения одной из 3 доз соматрогона), IV периода (соматрогон 0,66 мг/кг в неделю) и V периода [предварительно заполненная ручка соматрогона (0,66 мг/кг в неделю)].
Результаты. В конце III периода средняя годовая скорость роста (СР) ± SD для групп, получавших соматрогон 0,25, 0,48 и 0,66 мг/кг в неделю, составляла 7,73±1,89, 7,54±1,28 и 8,81±1,12 см/год соответственно; СР сохранялась в течение периодов IV/V. Коэффициенты стандартного отклонения (SDS) роста показали прогрессивное улучшение на протяжении всего ОРИ, независимо от первоначального распределения когорты, приближаясь к нормальному диапазону (-0,69 ± SD 0,87) в конце V периода. Легкие или умеренные нежелательные явления, возникшие в ходе лечения, были зарегистрированы у 81,3% участников, большинство из которых не имели отношения к исследуемому препарату.
Заключение. Прием соматрогона 1 раз в неделю в течение 5 лет хорошо переносился и приводил к устойчивому улучшению SDS роста и дельты SDS роста у низкорослых детей препубертатного возраста с ДГР.
© 2023 Автор(-ы).
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое клиническое исследование с активным контролем фазы III активатора глюкокиназы PB‑201 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших лечение: протокол исследования
DOI: https://doi.org/10.1111/dom.14909
Ключевые слова:
PB‑201; сахароснижающие препараты; активаторы глюкокиназы; рандомизированное контролируемое клиническое исследование; сахарный диабет 2-го типа
Источник:
Du Y., Gao L., Xiao X., Hou X., Ji L. A multicentre, randomized, double-blind, parallel, active- and placebo-controlled Phase 3 clinical study of the glucokinase activator PB‑201 in treatment-naive patients with type 2 diabetes mellitus: A study protocol. Diabetes Obes Metab. 2023; 25 (3): 649-55.
PMID: 36309971.
Цель - предоставить обоснование использования селективного активатора глюкокиназы (АГК) PB‑201 для исследования III фазы (NCT05102149), оценивающего его эффективность и безопасность в китайской популяции, и описать дизайн исследования III фазы, чтобы включить как активный контроль, так и контрольную группу плацебо.
Материал и методы. Это продолжающееся многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с активным и плацебо-контролем из 3 групп, которое будет проводиться среди 672 участников из Китая с сахарным диабетом 2-го типа (СД2), ранее не получавших лечения, для оценки эффективности и безопасности применения PB‑201 в течение примерно 60 нед, включая скрининговый период и период наблюдения для оценки безопасности.
Результаты. Основная цель этого исследования - мониторинг изменения уровня гликированного гемоглобина при применении PB‑201 у не получавших ранее лечения участников с СД2 от исходного уровня до 24 нед по сравнению с вилдаглиптином и плацебо. Вторичной ключевой целью является оценка эффективности и безопасности PB‑201 после лечения в течение 52 нед.
Заключение. Это базовое исследование предоставит важную информацию об эффективности и безопасности PB‑201 у китайских участников с СД2, ранее не получавших лечение, что поможет установить надежные доказательства для оценки пользы и риска этого препарата.
© 2022 John Wiley & Sons Ltd.
Уменьшение объема кардиальной жировой ткани при кратковременном лечении эмпаглифлозином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: дополнительное исследование рандомизированного клинического исследования SIMPLE
DOI: https://doi.org/10.1111/dom.14933
Ключевые слова:
кардиальная жировая ткань; эмпаглифлозин; метаболизм; сахарный диабет 2-го типа
Источник:
Brandt-Jacobsen N.H., Jürgens M., Hasbak P., Gaede P., Rossing P., Rasmussen J.J., et al. Reduction of cardiac adipose tissue volume with short-term empagliflozin treatment in patients with type 2 diabetes: A substudy from the SIMPLE randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2023; 25 (3): 844-55.
PMID: 36484428.
Эктопическое накопление кардиальной жировой ткани (КЖТ) связано с ремоделированием и дисфункцией миокарда при сахарном диабете 2-го типа (СД2) и может стать будущей мишенью терапевтического воздействия.
Цель: изучали влияние краткосрочной терапии эмпаглифлозином на КЖТ у пациентов с СД2.
Материал и методы. С 4 апреля 2017 г. по 11 мая 2020 г. исследователи рандомизировали 90 пациентов с СД2 и установленным сердечно-сосудистым заболеванием или высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний для приема 25 мг эмпаглифлозина либо плацебо в течение 13 нед. Дополнительное исследование было сосредоточено на изменении КЖТ, объем которой оценивали с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии с рубидием‑82. В анализ включены 78 пациентов, которым было выполнено хотя бы одно сканирование. Кроме того, авторы сообщают о сопутствующем влиянии на массу левого желудочка, конечно-диастолический и конечно-систолический объемы, состав тела и метаболический статус.
Результаты. Средний ± SD объем исходной КЖТ составил 258,5±117,9 мл. Эмпаглифлозин снижал объем КЖТ через 13 нед на 12,41 мл [95% доверительный интервал (ДИ) от -23,83 до -0,99, p=0,034] по сравнению с плацебо. Также при применении эмпаглифлозина уменьшались масса левого желудочка [-5,16 г, 95% ДИ от -8,80 до -1,52, p=0,006], конечно-диастолический и конечно-систолический объем. Кроме того, наблюдалось значительное улучшение состава тела с уменьшением общей жировой массы, улучшение показателей углеводного и липидного обменов. Однако корреляции между изменениями КЖТ и показателей состояния миокарда не наблюдалось, и изменение объема КЖТ оказалось опосредованным в первую очередь изменением массы тела.
Заключение. Эмпаглифлозин обеспечивает снижение объема КЖТ, однако не наблюдалось никакой связи с одновременными изменениями показателей состояния миокарда.
© 2022 Авторы.
Сочетание физических упражнений и лечения агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 снижает тяжесть метаболического синдрома, абдоминального ожирения и воспаления: рандомизированное контролируемое исследование
DOI: https://doi.org/10.1186/s12933-023-01765-z
Ключевые слова:
кардиометаболический риск; физические упражнения; ГПП‑1; воспаление; метаболический синдром; ожирение; рандомизированное клиническое исследование
Источник:
Sandsdal R.M., Juhl C.R., Jensen S.B.K., Lundgren J.R., Janus C., Blond M.B., et al. Combination of exercise and GLP‑1 receptor agonist treatment reduces severity of metabolic syndrome, abdominal obesity, and inflammation: a randomized controlled trial. Cardiovasc Diabetol. 2023; 22 (1): 41.
PMID: 36841762.
Выявление и снижение кардиометаболических рисков, связанных с ожирением, остается важной проблемой здравоохранения. Метаболический синдром ассоциирован с абдоминальным ожирением и воспалением и является предиктором развития сахарного диабета 2-го типа и сердечно-сосудистых заболеваний у относительно здоровых людей с ожирением. Поэтому мы исследовали влияние регулярных упражнений, лечения агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (АР ГПП‑1) или их комбинации на тяжесть метаболического синдрома, абдоминальное ожирение и воспаление после снижения массы тела.
Материал и методы. Проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. На фоне 8-недельной низкокалорийной диеты (800 ккал/сут) у 195 взрослых с ожирением и без сахарного диабета масса тела снизилась на 12%. Затем участники были поровну рандомизированы в 4 группы лечения на год: плацебо, физические упражнения от умеренной до высокой интенсивности (аэробная физическая активность умеренной интенсивности по крайней мере 150 мин/нед, или аэробная физическая активность высокой интенсивности 75 мин/нед, или эквивалентная комбинация активности умеренной и высокой интенсивности), АР ГПП‑1 лираглутид 3,0 мг/день или комбинация (физические упражнения + лираглутид). 166 участников завершили испытание. Авторы оценили предварительно заданную вторичную точку - тяжесть метаболического синдрома по z-критерию (MetS-Z), абдоминальное ожирение (оцениваемое по абдоминальному жиру с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии) и высокочувствительный маркер воспаления С-реактивный белок (hsCRP). Статистический анализ был проведен на 130 участниках, выполнивших условия исследования (популяция по протоколу), с использованием смешанной линейной модели.
Результаты. Снижение массы тела, связанное с диетой, уменьшило тяжесть MetS-Z с 0,57 до 0,06, тогда как в группах плацебо и физических упражнений этот параметр не изменился. Показатель MetS-Z дополнительно снижался при применении лираглутида [-0,37, 95% доверительный интервал (ДИ) от -0,58 до -0,16, p<0,001] и при комбинированном лечении (-0,48, 95% ДИ от -0,70 до -0,25, p<0,001) по сравнению с плацебо. Процент абдоминального жира снизился на 2,6; 2,8 и 6,1 процентных пункта в группах упражнений, лираглутида и комбинации по сравнению с плацебо соответственно, а hsCRP снизился только в группе комбинации по сравнению с плацебо (на 43%, p=0,03).
Заключение. Комбинация регулярной физической нагрузки и лечения лираглутидом уменьшала тяжесть метаболического синдрома, абдоминальное ожирение и воспаление, а следовательно, она может снижать кардиометаболический риск в большей степени, чем отдельные некомбинированные виды лечения.
Регистрационные данные: номер исследования EudraCT: 2015-005585-32, ClinicalTrials.gov: NCT04122716.
© 2023. Автор(-ы).
Концентрации циркулирующего фоллистатина при синдроме поликистозных яичников у подростков: различные эффекты рандомизированного лечения
DOI: https://doi.org/10.3389/fendo.2023.1125569
Ключевые слова:
СПКЯ; флутамид; фоллистатин; гепатовисцеральный жир; метформин; пиоглитазон; спиронолактон
Источник:
Díaz M., de Zegher F., Ibáñez L. Circulating follistatin concentrations in adolescent PCOS: Divergent effects of randomized treatments. Front Endocrinol (Lausanne). 2023; 14: 1125569.
PMID: 36843579.
Фоллистатин - это гликопротеин, который подавляет представителей надсемейства трансформирующих факторов роста-β, включая активин. Более высокие уровни фоллистатина ассоциированы с повышенным риском развития сахарного диабета 2-го типа и синдрома поликистозных яичников (СПКЯ). У подростков с СПКЯ без ожирения сенсибилизация к инсулину приводит к более благоприятному эндокринно-метаболическому исходу, чем оральные контрацептивы (ОК); авторы оценили, усиливаются ли эти различия при изменении концентрации фоллистатина в сыворотке крови.
Материал и методы. Циркулирующий фоллистатин, гормонально-метаболические маркеры и гепатовисцеральный жир лонгитюдно измеряли у 72 девочек с СПКЯ [возраст 16 лет; индекс массы тела (ИМТ) 23 кг/м2], которые были рандомизированы для получения PioFluMet [пиоглитазон (7,5 мг/сут), метформин (850 мг/сут) и флутамид (62,5 мг/сут), n=17]; EE-CA [ОК, содержащий 35 мкг этинилэстрадиола (EE) и 2 мг ципротерона ацетата (CA), n=17]; SPIOMET [cпиронолактон (50 мг/сут), пиоглитазон (7,5 мг/сут) и метформин (850 мг/сут), n=18] или EE-LNG [ОК, содержащий 20 мкг ЕЕ и 100 мг левоноргестрела (LNG), n=20]. 28 здоровых девушек такого же возраста и ИМТ составили группу контроля.
Результаты. Уровни фоллистатина до лечения были одинаковыми у пациентов с СПКЯ и контрольной группы. ОК повышали уровень фоллистатина в сыворотке через 6 мес (в 6,8 и 2,5 раза в группах EE-CA и EE-LNG соответственно). Уровень фоллистатина в группах SPIOMET и PioFluMet не изменился. Фоллистатин отрицательно коррелировал с высокомолекулярным адипонектином, положительно коррелировал со средней концентрацией инсулина в сыворотке в ходе перорального глюкозотолерантного теста исходно и со стеатозом печени через 6 мес.
Заключение. У девочек с СПКЯ уровень фоллистатина значительно повышается через 6 мес приема ОК, и это повышение связано с ухудшением показателей маркеров инсулинорезистентности и стеатоза печени.
© 2023 Díaz M., de Zegher F., Ibáñez L.
Эффективность и безопасность базального инсулина деглудек 100 ЕД/мл по сравнению с гларгином 300 ЕД/мл при сахарном диабете 1 типа: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование INEOX
DOI: https://doi.org/10.1016/j.diabres.2023.110238
Ключевые слова:
клиническое исследование; деглудек 100 ЕД/мл; гларгин 300 ЕД/мл; сахарный диабет 1-го типа
Источник:
Ruiz de Adana M.S., Domínguez M.E., Morillas V., Colomo N., Vallejo-Mora R., Guerrero M., et al. Efficacy and safety of basal insulin degludec 100 IU/mL versus glargine 300 IU/mL for type 1 diabetes: The single-center INEOX randomized controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2023; 196: 110238.
PMID: 36610544.
Цели - сравнить эффективность и безопасность инсулина деглудек 100 ЕД/мл (Deg‑100) и инсулина гларгин 300 ЕД/мл (Gla‑300) у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1-го типа.
Материал и методы. Открытое одноцентровое рандомизированное 24-недельное исследование в параллельных группах у взрослых с сахарным диабетом 1-го типа на базис-болюсной инсулинотерапии с HbA1c ≤ 10% на самоконтроле уровня глюкозы в крови. Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения базис-болюсной инсулинотерапии с Deg‑100 (n=129) или Gla‑300 (n=131). Первичная конечная точка эффективности: среднее изменение HbA1c от исходного уровня до 24-й недели. Основная точка безопасности: частота гипогликемии во время исследования. Оценивали качество жизни (с помощью опросника DQOL) и удовлетворенность лечением (опросник DTSQ).
Результаты. На 24-й неделе снижение уровня HbA1c по сравнению с исходным не отличалось между группами Deg‑100 (-0,07±0,7%) и Gla‑300 (-0,16±0,77%) (p=0,320). Не было никаких существенных различий между группами в показателях HbA1c, ночной гипогликемии, тяжелой гипогликемии, DQOL или DTSQ. Частота случаев гипогликемии различалась между группами: <3,9 ммоль/л (Deg‑100: 115,24 случая/пациенто-год по сравнению с Gla‑300: 99,01 случая/пациенто-год, p<0,001); и <3,0 ммоль/л (Deg‑100: 41,17 случая/пациенто-год против Gla‑300: 34,29 случая/пациенто-год, p<0,001).
Заключение. Deg‑100 и Gla‑300 имеют сходную метаболическую эффективность, соотношение частоты ночных и тяжелых гипогликемий, а также сходные показатели DQOL и DTSQ. Различия в частоте гипогликемий <3,9 и <3,0 ммоль/л требуют дополнительного подтверждения.
© 2023 Elsevier B.V. Все права защищены.
Оценка лечения ингибиторами НГЛТ‑2 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с очень высоким сердечно-сосудистым риском
DOI: https://doi.org/10.1016/j.pcd.2023.02.001
Ключевые слова:
терапия; клинические рекомендации; первичное звено здравоохранения; сахарный диабет 2-го типа; пациенты очень высокого риска
Источник:
Hart H.E., Kievits O.,
Rutten F.H., Hollander M.H. Evaluation of SGLT‑2 inhibitor
treatment in type 2 diabetes patients with very high cardiovascular risk. Prim Care Diabetes. 2023; 17 (2): 190-4.
PMID: 36775727.
Цели: оценить, соответствовало ли обновленным голландским клиническим рекомендациям по сахарному диабету 2-го типа (СД2) для врачей общей практики назначение на уровне первичного звена ингибиторов НГЛТ‑2 пациентам с СД2 и очень высоким сердечно-сосудистым риском.
Материал и методы. Это обсервационное исследование с использованием данных об оказанной стандартной медицинской помощи было проведено в учреждениях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь в Нидерландах. Размер популяции очень высокого риска был определен и проанализирован с помощью описательной статистики. В этой группе высокого риска оценивался процент пациентов, получавших лечение ингибиторами НГЛТ‑2.
Результаты. Из 1492 пациентов с СД2, находившихся на лечении, 475 (31,8%) были отнесены к группе очень высокого риска на основании ишемической болезни сердца, хронической болезни почек и/или сердечной недостаточности в анамнезе. 49 (10,3%) пациентов с очень высоким риском получали ингибиторы НГЛТ‑2 в соответствии с рекомендациями. Из оставшихся 426 пациентов 334 (70,3%) не имели противопоказаний [скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73м2 или HbA1c <53 ммоль/моль] для назначения иНГЛТ‑2 в соответствии с рекомендациями. Ни один из этих пациентов не получал агонисты ГПП‑1 в качестве альтернативы.
Заключение. Подавляющему большинству пациентов с сахарным диабетом 2-го типа с очень высоким сердечно-сосудистым риском не назначали иНГЛТ‑2. Существуют значительные возможности для улучшения ведения этих пациентов с СД2, поскольку у большинства из них не было противопоказаний для назначения иНГЛТ‑2.
© 2023 Авторы.
Изменение фармакодинамических показателей после лечения тирзепатидом 1 раз в неделю по сравнению с дулаглутидом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа из Японии (дополнительное исследование SURPASS J-mono)
DOI: https://doi.org/10.1111/dom.14882
Ключевые слова:
Япония; состав тела; фармакодинамика; тирзепатид; сахарный диабет 2-го типа
Источник:
Yabe D., Kawamori D., Seino Y., Oura T., Takeuchi M. Change in pharmacodynamic variables following once-weekly tirzepatide treatment versus dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono substudy). Diabetes Obes Metab. 2023; 25 (2): 398-406.
PMID: 36184780.
Цель - оценить фармакодинамические эффекты тирзепатида, нового двойного агониста рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида, по сравнению с дулаглутидом у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.
Материал и методы. SURPASS J-mono - 52-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное исследование фазы III с активным контролем, проведенное в Японии. В SURPASS J-mono оценивали постпрандиальные показатели углеводного обмена, аппетит после теста на толерантность к пище и состав тела по биоимпедансометрии.
Результаты. Из 636 участников SURPASS J-mono 48 были включены в это дополнительное исследование и получали тирзепатид 5 мг (n=9), тирзепатид 10 мг (n=11), тирзепатид 15 мг (n=9) или дулаглутид 0,75 мг (n=19). Участники имели средний возраст (стандартное отклонение) 58,6 (7,5) года, продолжительность диабета 6,0 (6,3) лет и индекс массы тела 27,5 (3,5) кг/м2. Средний уровень гликированного гемоглобина исходно составлял 66 ммоль/моль (8,22%). На 32-й неделе после стандартизированного пробного завтрака во всех группах лечения тирзепатидом по сравнению с группой дулаглутида наблюдались статистически значимые различия от исходного уровня в площади под кривой "концентрация-время" от 0 до 6 ч для показателей глюкозы, инсулина, глюкагона, С-пептида и триглицеридов, кроме триглицеридов в группе тирзепатида 10 мг. Тирзепатид в дозе 10 и 15 мг приводил к значительному снижению массы тела, и все его дозы приводили к значительному снижению жировой массы тела на 52-й неделе.
Заключение. По сравнению с дулаглутидом тирзепатид показал больший потенциал для нормализации метаболических параметров после стандартизированного пробного завтрака. Тирзепатид снижает массу тела и процент жировой массы тела.
© 2022 Eli Lilly Japan.
Эффективность и безопасность ингибитора НГЛТ‑2 эмпаглифлозина по сравнению с плацебо и ингибитора ДПП‑4 линаглиптина по сравнению с плацебо у молодых людей с сахарным диабетом 2 типа (DINAMO): многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное исследование, фаза III
DOI: https://doi.org/10.1016/S-2213-8587(22)00387-4
Источник:
Laffel L.M., Danne T., Klingensmith G.J., Tamborlane W.V., Willi S., Zeitler P., et al. Efficacy and safety of the SGLT2 inhibitor empagliflozin versus placebo and the DPP‑4 inhibitor linagliptin versus placebo in young people with type 2 diabetes (DINAMO): a multicentre, randomised, double-blind, parallel group, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2023; 11 (3): 169-81.
PMID: 36738751.
Заболеваемость сахарным диабетом 2-го типа (СД2) среди молодых людей растет, но методы лечения остаются ограниченными. Авторы оценивали эффективность и безопасность режима дозирования эмпаглифлозина и линаглиптина по сравнению с плацебо в отношении гликемического контроля у молодых людей с СД2.
Материал и методы. В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, проведенном в 108 центрах в 15 странах, пациенты с СД2 [возраст 10-17 лет; уровень гликированного гемоглобина (HbA1) c 6,5-10,5% (48-91 ммоль/моль)], которые ранее получали метформин или инсулин, были рандомизированы (1:1:1) в группу эмпаглифлозина 10 мг, линаглиптина 5 мг или плацебо. Участники группы эмпаглифлозина, у которых уровень HbA1c не стал ниже 7,0% (<53 ммоль/моль) к 12-й неделе, прошли вторую двойную слепую рандомизацию (1:1) на 14-й неделе, либо оставаясь на 10 мг, либо повышая дозу до 25 мг. На 26-й неделе участники группы плацебо были случайным образом перераспределены (1:1:1) двойным слепым методом для приема линаглиптина 5 мг либо одной из доз эмпаглифлозина (10 или 25 мг). Исследователи были замаскированы на протяжении всего испытания и получали "слепые" наборы лекарств с помощью интерактивной технологии рандомизации для всех участников при первой рандомизации и при повторных рандомизациях на 14-й и 26-й неделе. Первичной конечной точкой было изменение уровня HbA1c на 26-й неделе по сравнению с исходным. Для эмпаглифлозина результаты были основаны на объединенном анализе всех участников, принимавших эмпаглифлозин. Безопасность оценивали до 52-й недели.
Результаты. С 26 апреля 2018 г. по 26 мая 2022 г. из 262 обследованных участников 158 (60%) были рандомизированы в группу лечения [53 (34%) в группу плацебо, 52 (33%) в группу эмпаглифлозина 10 мг и 53 (34%) в группу линаглиптина]. Что касается первичной точки, скорректированное среднее изменение уровня HbA1c на 26-й неделе по сравнению с исходным составило -0,84% (-9,2 ммоль/моль) в объединенной группе эмпаглифлозина по сравнению с плацебо [95% доверительный интервал (ДИ) от -1,50 до -0, 19 (от -16,4 до -2,1), р=0,012]; соответствующее изменение исходного уровня для линаглиптина по сравнению с плацебо составило -0,34% [-3,8 ммоль/моль; 95% ДИ от -0,99 до 0,30 (от -10,8 до 3,3); р=0,29]. Нежелательные явления наблюдались у 34 (64%) участников в группе плацебо, у 40 (77%) в объединенной группе эмпаглифлозина и у 37 (71%) в группе линаглиптина, вплоть до 26-й недели. Сообщалось о серьезных нежелательных явлениях у 2 (4%) участников в группе плацебо, 1 (2%) в объединенной группе эмпаглифлозина и 1 (2%) в группе линаглиптина. Гипогликемия была наиболее частым нежелательным явлением, о котором сообщалось чаще у тех, кто принимал лечение активным препаратом, по сравнению с плацебо. О случаях тяжелой гипогликемии не сообщалось.
Заключение. Эмпаглифлозин обеспечивает клинически значимое снижение уровня HbA1c с поправкой на плацебо, в то время как линаглиптин не показал таких результатов, поэтому существуют возможности нового варианта лечения молодых людей с СД2.
Регистрационные данные. Это исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov, NCT03429543.
© 2023 Elsevier Ltd. Все права защищены.