Выбор режима инсулинотерапии: пациентоориентированный подход

• Пашкова Евгения Юрьевна
• Анциферова Дарья Михайловна
• Митченко Юлия Ивановна

Резюме

Принятие решения о выборе наилучшего режима инсулинотерапии для пациентов с сахарным диабетом 1-го типа (СД1) требует максимально индивидуализированного и вдумчивого подхода.

Продемонстрировано, что постоянная подкожная инфузия инсулина (ППИИ) с помощью помповой терапии у части пациентов может иметь ряд преимуществ. Тем не менее, несмотря на доказанные преимущества, подобный метод инсулинотерапии подходит не всем больным СД1. Именно поэтому сегодня акцент делают на персонализированном подборе терапии.

Возможности для пациентоцентрированного подхода к управлению СД1 значительно расширились благодаря появлению нового поколения аналогов инсулинов. В связи с этим представляется интересным обсуждение представленных в данном обзоре публикаций, посвященных возможностям различных режимов инсулинотерапии и преимуществам последних поколений аналогов инсулина для использования в соответствующих режимах терапии.

Исследование BIGLEAP показало, что инсулин деглудек может обеспечить приемлемую альтернативу базальному режиму помповой инсулинотерапии для пациентов с СД1, которые не могут или не хотят использовать инсулиновую помпу. Авторы второй упомянутой в данном обзоре работы впервые представили результаты метаанализа, посвященного исследованию сравнительной эффективности сверхбыстродействующего инсулина аспарт и инсулина аспарт в режиме ППИИ.

Ключевые слова:сахарный диабет 1-го типа; многократные инъекции инсулина; помповая инсулинотерапия; инсулин деглудек; сверхбыстродействующий инсулин аспарт; пациентоориентированный подход

Отличительная черта сахарного диабета 1-го типа (СД1) - тотальное отсутствие функции β-клеток и обусловленный этим абсолютный дефицит инсулина. Именно поэтому инсулинотерапия - основа управления СД1. После открытия собственно инсулина и методов его получения инсулинотерапия и ее схемы непрерывно оптимизировались, появлялись новые препараты, и целью этих изменений было максимальное приближение инсулинотерапии к физиологическому паттерну секреции инсулина. За последние три десятилетия накопились данные по интенсивной заместительной терапии с использованием многократных ежедневных инъекций инсулина (МИИ) и постоянной подкожной инфузии инсулина (ППИИ) через инсулиновую помпу как обеспечивающих наилучшее сочетание эффективности и безопасности для пациентов с СД1. Ставшее классическим исследование DCCT продемонстрировало, что интенсивная терапия в режимах МИИ или ППИИ приводила к снижению уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) и была связана с улучшением долгосрочных результатов [1-3]. В рамках протокола DCCT пациенты получали терапию инсулинами короткого и средней продолжительности действия. По результатам этого исследования, более низкий уровень HbA1c (7%) при интенсивном гликемическом контроле коррелировал со значимым снижением макро- и микрососудистых осложнений в долгосрочной перспективе - 10 лет и более. Однако интенсивная терапия была связана с более высокой частотой гипогликемии (в том числе тяжелой), чем традиционное лечение [2, 4]. По этой причине в настоящее время при выборе препаратов инсулина безусловный приоритет отдают тем, которые показали самый высокий профиль безопасности в отношении развития гипогликемии.

Необходимо отметить, что решение о выборе наилучшего режима инсулинотерапии для пациентов с СД1 должно быть персонализировано и обосновано. Этот факт находит отражение в российских и международных клинических рекомендациях и Стандартах специализированной помощи больным сахарным диабетом [5-8]. Как правило, такой подход учитывает терапевтическую эффективность, профиль безопасности, приверженность лечению и обучаемость пациента, доступность конкретного вида терапии и сопутствующего варианта мониторинга результатов, влияние на прогнозы, а также экономическую целесообразность. Кроме того, благодаря появлению нового поколения аналогов инсулина в базальном и прандиальном сегментах у каждого режима инсулинотерапии появились дополнительные преимущества.

Так, современные базальные аналоги инсулина имеют бо́льшую продолжительность действия с более постоянными концентрациями в плазме крови и более плоскими профилями активности, по сравнению с инсулином НПХ (нейтральный протамин Хагедорга). Более того, базальные аналоги пролонгированного действия (инсулин деглудек или инсулин гларгин U 300) могут снижать риск гипогликемии по сравнению с инсулином гларгином U 100 у пациентов с СД1 [9, 10].

В то же время быстродействующие прандиальные аналоги имеют более быстрое начало действия, более ранний пик и более короткую продолжительность действия, чем обычный человеческий инсулин. Не очень давно были представлены 2 обновленные инъекционные формы ультракоротких аналогов инсулина с улучшенными профилями действия: сверхбыстродействующие инсулины аспарт (иАсп) и лизпро, которые снижают прандиальную экскурсию гликемии лучше, чем обычные ультракороткие аналоги инсулинов [11-13]. У людей с СД1 лечение аналоговыми инсулинами последнего поколения связано с меньшим риском развития гипогликемий и увеличения массы тела, а также более низким уровнем HbA1c по сравнению с человеческими инсулинами [2-4] и с более ранними аналогами инсулина [9-13].

Необходимо отметить, что в опубликованных H.C. Yeh и соавт. систематическом обзоре и метаанализе продемонстрировано, что ППИИ с помощью помповой терапии у ряда пациентов имеет преимущества как в отношении снижения концентрации HbA1c [0,30%; 95% доверительный интервал (ДИ) 0,58-0,02], так и в плане снижения частоты тяжелых гипогликемий у детей и взрослых [14].

Тем не менее, несмотря на все достижения, для части пациентов с СД1 интенсивность лечения и/или усилия, необходимые для его обеспечения и использования, а также стоимость неприемлемы. Именно поэтому сегодня делают акцент на персонализированном подборе терапии. При этом необходимо соблюдать базовые принципы: инсулин следует вводить в запланированном, адаптированном к образу жизни конкретного пациента режиме. Этот режим должен быть безопасным и способным поддерживать уровень гликемии в пределах индивидуальных целевых значений.

Ассоциации ADA/ЕASD 1 в 2021 г. опубликовали совместный консенсус по ведению пациентов с СД, включавший рекомендации по управлению СД1 у взрослых. В них были обобщены различные схемы инсулинотерапии и стратегии мониторинга уровня глюкозы (табл. 1) [15].

В российских клинических рекомендациях и алгоритмах специализированной помощи больным СД мы видим аналогичный международному подход к выбору режима инсулинотерапии [5-7]. Он максимально пациентоориентирован. В реальной клинической практике, по данным Федерального регистра, предпочтения пациентов и эндокринологов демонстрируют приоритетный выбор базис-болюсного режима инсулинотерапии по сравнению с режимом ППИИ для взрослых пациентов (90,9-90,8% по данным за 2022-2023 гг. против 5,8-6,0% - ППИИ в аналогичные периоды). Среди пациентов с СД1 детского и подросткового возраста режим ППИИ наиболее популярен (2022 г. - 19,9%, 6 мес 2023 г. - 19,5%). Кроме того, происходит стабильный рост использования данного режима, вплоть до самых современных его вариантов типа "замкнутый контур".

В связи с этим представляется интересным обсуждение двух публикаций, посвященных возможностям обоих упомянутых режимов инсулинотерапии и преимуществам последних поколений аналогов инсулина для использования в соответствующих режимах терапии.

Первая статья опубликована в журнале Endocrine Practice в 2022 г. и посвящена сравнению двух режимов базальной инсулинотерапии при СД1: применению инсулина деглудек в качестве базального инсулина в режиме подкожных инъекций или иАсп в режиме ППИИ (BIGLEAP) [16].

Инсулин деглудек - препарат II поколения аналогов инсулина, имеет сверхдлительный период действия с ровным, стабильным фармакодинамическим профилем, более низкой внутрииндивидуальной вариабельностью и продолжительностью действия более 42 ч.

При клэмп-тестах и многочисленных клинических исследованиях инсулин деглудек продемонстрировал меньший риск развития гипогликемии, чем инсулин гларгин U 100 при СД1 и сахарном диабете 2-го типа (СД2) [17]. На сегодняшний день ни одно исследование не сравнило режимы ППИИ с режимом МИИ при использовании инсулина деглудек в качестве базального компонента. Цель проспективного рандомизированного перекрестного исследования состояла в том, чтобы сравнить гликемический контроль, оцениваемый с помощью непрерывного мониторинга гликемии (НМГ), при двух режимах терапии. Первый режим - с использованием однократного введения инсулина деглудек в качестве базального компонента, второй режим - ППИИ с иАсп, при этом обе группы использовали НМГ. Болюсный иАсп вводили с помощью помпы в обеих группах лечения, чтобы выделить и сравнить эффекты базального инсулина независимо от метода введения болюсного.

Исследование BIGLEAP - одноцентровое открытое рандомизированное перекрестно-контролируемое исследование пациентов с СД1 с хорошим уровнем гликемического контроля (исходный уровень HbA1c <7,5%), ранее применявших ППИИ. В перекрестном исследовании пациенты служат в качестве собственного контроля, что позволяет оценить эффекты различного лечения у каждого пациента и сократить необходимое количество участников для достижения желаемого уровня точности [18]. Взрослые пациенты с СД1 в возрасте от 18 до 80 лет, получавшие стабильный режим ППИИ с НМГ в течение 6 мес, подходили для скрининга. Их набирали во время плановых визитов в клинику. Пациенты использовали следующие марки инсулиновых помп: Medtronic 530, 630, либо 730, Tandem T-slim, Animas, либо Omnipod; а также НМГ с помощью Dexcom Platinum G5 или G6. Исследование было зарегистрировано в системе clinical trials.gov (NCT04409587) и Всемирной организации здравоохранения (номер универсального испытания U1111-1199-8692).

Пациенты были рандомизированы (1:1) для получения либо одной ежедневной инъекции инсулина деглудек через шприц-ручку, либо иАсп в качестве базального компонента через помпу в течение 20-недельного периода. В последующий второй 20-недельный период осуществляли переход на другое лечение. Болюсный иАсп вводили только через инсулиновую помпу в течение обоих периодов лечения, чтобы исключить искажающие факторы, которые могут возникнуть при смене метода болюсного введения с помпы на шприц-ручку в этой популяции постоянных пользователей помп.

Наблюдение длилось 42 нед и состояло из 2-недельного скринингового периода и двух 20-недельных периодов лечения. Каждый период лечения включал 4-недельный период титрации инсулина, за которым следовал 16-недельный период терапии. Перекрестный визит проводили на 20-й неделе, после чего следовали второй 4-недельный период титрации инсулина и 16-недельный период лечения по второму режиму. Данные НМГ и уровни HbA1c собирали в течение последних 2 нед каждого периода лечения для анализа конечных точек исследования (рис. 1).

Всего были обследованы 59 пациентов, 53 из них были рандомизированы, 52 (98%) завершили исследование (табл. 2).

Как следует из табл. 3, различий в каких-либо показателях НМГ между двумя группами не выявлено. Таким образом, исследование BIGLEAP показало, что инсулин деглудек в режиме МИИ обеспечивает аналогичный 24-часовой гликемический контроль по сравнению с иАсп в режиме ППИИ по показателям TIR 2, общей и ночной гипогликемии. Также инсулин деглудек может обеспечить приемлемую альтернативу помповой инсулинотерапии для пациентов с СД1, которые не могут или не хотят использовать инсулиновую помпу.

Такое исследование появилось не случайно. Несмотря на все преимущества ППИИ, она имеет ряд ограничений: возможное прекращение подачи инсулина из-за окклюзии канюли, кристаллизации инсулина в системе или неисправности помпы, что приводит к гипергликемии и быстрому развитию кетоацидоза [19]. Кроме того, у пациентов, длительно применяющих ППИИ, могут быть проблемы в местах установки канюли, особенно если эти места меняют нерегулярно, что приводит к нарушению всасывания инсулина и повышенной вариабельности гликемии [20]. Также, несмотря на возможность гибкого подбора базального профиля, пациенты, получавшие ППИИ (с НМГ и без него), могут испытывать частые эпизоды гипогликемии [21]. Эти проблемы устраняются при использовании однократной ежедневной инъекции инсулина деглудек, который обладает ровным, стабильным сахароснижающим действием более 24 ч [22].

Несмотря на то обстоятельство, что помповая терапия по ряду показателей служит "золотым стандартом" лечения СД1, бывают ситуации, когда пациенты предпочитают не носить инсулиновую помпу, если им будет предложена столь же эффективная альтернативная терапия. Такая ситуация может возникнуть у пациентов, практикующих активные виды спорта, например контактные или водные. Одно из недавних исследований показало, что гибридная модель доставки инсулина с использованием базального компонента в виде инсулина деглудек и болюсного компонента через помпу снижает частоту гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, у активно тренирующихся людей с СД1 [23]. В исследовании BEGLEAP 34 (65%) из 52 пациентов сочли инсулин деглудек приемлемой или предпочтительной альтернативой помповой терапии. Данное заключение сделано на основании анализа Опросника удовлетворенности лечением диабета и Опросника удовлетворенности лечением диабета с помощью специального устройства. Кроме того, 11 (21%) пациентов решили продолжить использование инсулина деглудек в качестве базального инсулина, а не ППИИ по завершении исследования, сославшись на снижение вариабельности гликемии, устранение проблем с инфузионным набором и возможность выполнять физические упражнения без ношения помпы. Наконец, помповая терапия - более дорогостоящее лечение, чем МИИ, и некоторые пациенты могут выбрать более доступное лечение, если есть уверенность, что гликемический контроль не пострадает.

Это исследование имело несколько ограничений. К примеру, в нем принимали участие только пациенты с хорошим контролем СД, имевшие опыт подсчета углеводов и использования помп и НМГ. В других группах пациентов, возможно, эти результаты могут быть иными.

В заключение необходимо отметить, что данные приведенного исследования призваны повысить уверенность медицинских работников и пациентов в том, что инсулин деглудек служит приемлемой альтернативой базальному профилю инсулиновой помпы, если пациентам необходимо прекратить использование ППИИ по какой-либо непредвиденной причине или если они предпочитают не носить инсулиновую помпу.

Вторая публикация, заслуживающая внимания, была представлена также в 2022 г. в журнале Diabetes Metab Journal [24].

Ее авторы впервые представили результаты метаанализа, посвященного исследованию сравнительной эффективности сверхбыстродействующего иАсп (СБиАсп) и иАсп в режиме ППИИ. Интерес к этому материалу обусловлен динамичным ростом количества пациентов с СД1, которые предпочитают помповую инсулинотерапию. В соответствии с данными Федерального регистра в Российской Федерации ППИИ в 4 раза чаще используют у пациентов детского и подросткового возраста, однако взрослых постепенно становится больше.

Несмотря на развитие технологии инсулиновых помп, существует ряд проблем в осуществлении гликемического контроля с помощью ППИИ. К ним относятся программирование базального режима, выбор типа болюса, вариабельность действия инсулина и тип используемого инсулина. Помимо этого, одной из проблем, которая сохраняется даже при использовании лучших инсулиновых помп с "замкнутым контуром", остается более медленное по сравнению с физиологическим поступление прандиального болюса инсулина в кровь, что затрудняет достижение оптимального контроля глюкозы в крови после приема пищи [25]. Современные инсулины ультракороткого действия - иАсп, инсулин лизпро и инсулин глулизин имеют более быструю кинетику всасывания, чем обычный человеческий инсулин [26, 27]. Тем не менее контроль постпрандиальной гликемии (ППГ) в режиме помповой инсулинотерапии остается ограниченным фармакокинетикой инсулинов ультракороткого действия [27, 28].

Были разработаны новые инсулины с ускоренной кинетикой всасывания, что приводит к более быстрому началу действия. Новое поколение сверхбыстродействующих инсулинов представлено сейчас двумя препаратами - иАсп и инсулином лизпро (+трепростинил) [5]. СБиАсп стал первым из этого нового поколения инсулинов, одобренным для использования в инсулиновых помпах у взрослых с СД1 и СД2, а также у детей старше 1 года и подростков. Он доступен в нескольких странах, в том числе и в Российской Федерации. СБиАсп представляет собой аналог инсулина, содержащий два вспомогательных компонента - никотинамид и L-аргинин, что обеспечивает более быстрое начало всасывания. Было показано, что СБиАсп, вводимый подкожно, обеспечивает более выраженное раннее глюкозоснижающее действие по сравнению с иАсп [29]. Согласно результатам клэмп-исследований, при применении СБиАсп по сравнению с иАсп гипогликемический эффект начинается на 57% раньше и на 35% быстрее достигается 50-процентная максимальная концентрация [30]. T. Heise и соавт. проведен анализ данных, полученных в 6 рандомизированных контролируемых исследованиях (включена 218 пациентов с СД1). Сравнивали подкожные инъекции СБиАсп и подкожные инъекции иАсп. Показано, что СБиАсп лучше имитирует физиологическую прандиальную секрецию инсулина и, как следствие, обеспечивает более оптимальный контроль ППГ по сравнению с иАсп [25].

Следовательно, исходя из особенностей фармакодинамики СБиАсп должен больше подходить для применения в инсулиновых помпах по сравнению с иАсп и другими аналогами инсулина короткого действия.

Опубликовано несколько рандомизированных контролируемых исследований, направленных на оценку профиля СБиАсп в разных инсулиновых помпах [31]. Однако до 2022 г. не было метаанализов, посвященных оценке эффективности СБиАсп, используемого с инсулиновыми помпами. Обсуждаемый здесь метаанализ Deep Dutta и соавт. предпринят с целью устранения данного пробела и охватил все рандомизированные контролируемые исследования, опубликованные до октября 2021 г.

В метаанализ были включены исследования, проведенные в когорте пациентов с СД1, находящихся на ППИИ. Он охватил только те исследования, которые включали по меньшей мере 2 группы лечения, в одной из них пациенты получали СБиАсп, а в другой - любой другой инсулин.

Ключевой целью метаанализа было определение влияния СБиАсп на показатель ППГ через 1 ч после приема пищи. При анализе данных 2 исследований [31, 32] с участием 535 пациентов с СД1 оказалось, что у больных, получавших СБиАсп, снижение показателя ППГ через 1 ч было больше, чем у тех, кто получал иАсп [среднее различие (СР) -1,35 ммоль/л; 95% ДИ от -1,72 до -0,98; p<0,01] (рис. 2А). С целью определения влияния СБиАсп на показатель ППГ через 2 ч после приема пищи выполнили анализ данных 2 исследований с участием 552 пациентов с СД1. У больных, получавших СБиАсп, степень снижения показателя ППГ через 2 ч после приема пищи была больше, чем у тех, кто получал иАсп (СР= -1,19 ммоль/л; 95% ДИ от -1,38 до -1,00; p<0,0) (рис. 2Б).

Уровень HbА1c, по результатам исследования K. Ozer и соавт. [31], был незначительно ниже в группе лечения СБиАсп (-0,06%), чем в группе лечения иАсп, однако различие не достигло уровня статистической значимости. Количество пациентов, достигших целевого уровня HbA1c <7%, было сопоставимо в двух группах исследования (СР=0,84; 95% ДИ 0,54-1,3; p=0,44).

Данные еще 2 исследований (88 пациентов) [33, 34] про­анализировали с целью оценки влияния применения СБиАсп по сравнению с традиционным иАсп в инсулиновой помпе на показатели TIR и время в диапазоне гипогликемии (<3,9 ммоль/л) по данным НМГ. Согласно полученным результатам, показатель TIR был сопоставимым в обеих группах (СР=1,06%; 95% ДИ от -3,84 до 5,96; p=0,67) (рис. 3А). Продолжительность гипогликемии была ниже среди пациентов, которые получали СБиАсп (СР= -0,91%; 95% ДИ от -1,84 до 0,03; p=0,06) (рис. 3Б).

Кроме того, по данным 4 исследований [31-34] (640 пациентов с СД1), были определены сходные суточная доза болюсного инсулина (СР= -0,03 ЕД; 95% ДИ от -1,60 до 1,54; p=0,97) (рис. 2В) и общая суточная доза инсулина (СР=1,09 ЕД; 95% ДИ от -1,62 до 3,81; p=0,43) (рис. 2Г).

С целью оценки безопасности проведен анализ данных 3 исследований (590 пациентов) по сравнительному влиянию СБиАсп и иАсп на возникновение эпизодов гипогликемии в целом и эпизодов тяжелой гипогликемии. Общая частота возникновения эпизодов гипогликемии (ОР 1,35; 95% ДИ 0,55-3,31; p=0,51) (рис. 3В) и тяжелой гипогликемии (ОР 2,26; 95% ДИ 0,77-6,66; p=0,14) (рис. 3Г) были сопоставимы между группами.

Обсуждение

Разработка прандиальных инсулинов всегда была сфокусирована на ускорении времени наступления действия для максимально точного воспроизведения эндогенной прандиальной секреции инсулина. Было показано, что аналоги инсулина ультракороткого действия, такие как традиционный иАсп, инсулин лизпро и инсулин глулизин, превосходят обычный человеческий инсулин в отношении контроля ППГ как при СД1, так и при СД2. При этом удовлетворенность лечением выше, особенно у пациентов с СД1 [26, 27]. По данным метаанализа, подкожные инъекции иАсп и инсулина лизпро более эффективно контролируют гипергликемию через 1 и 2 ч после еды без повышения частоты эпизодов гипогликемии или вариабельности гликемии [27]. СБиАсп стал следующим шагом развития препаратов инсулинов в направлении более быстрого начала действия. Heise и соавт. [25] в объединенном анализе данных исследований фармакокинетики и фармакодинамики показали, что подкожное введение СБиАсп сопровождалось более быстрым наступлением сахароснижающего эффекта (на 4,9 мин; 95% ДИ от -5,3 до -4,4), в 2 раза более высоким пиком в первые 30 мин после инъекции, более быстрым снижением уровня гликемии в первые 30 мин после инъекции (на 74%; отношение шансов 1,74; 95% ДИ 1,47-2,10) и более ранним завершением сахароснижающего эффекта (на 12,2 мин; 95% ДИ от -17,9 до -6,5) по сравнению с иАсп. СБиАсп, вводимый подкожно в течение до 20 мин после приема пищи, обеспечивал контроль гликемии, аналогичный таковому при препрандиальном введении иАсп [35]. Таким образом, проведенный авторами анализ ряда исследований показал, что обозначенные фармакокинетические и фармакодинамические преимущества СБиАсп, применяемого с инсулиновой помпой, имеют значимые клинические преимущества.

В заключение необходимо обозначить ряд важных акцентов. Во-первых, СБиАсп показал значительно лучший контроль ППГ через 1 и 2 ч после приема пищи по сравнению с иАсп. Процент времени поддержания концентрации глюкозы в пределах TIR по данным НМГ был сопоставимым для 2 инсулинов. Применение СБиАсп было связано с меньшей продолжительностью гипогликемии (<3,9 ммоль/л). Общая суточная потребность в инсулине незначительно выше при применении СБиАсп, однако различие между группами не было статистически значимым. Общая частота эпизодов гипогликемии и тяжелой гипогликемии была сопоставима в обеих группах. Также была сопоставима частота развития тяжелых нежелательных явлений, реакций в месте инфузии и окклюзии катетера. Данный метаанализ имеет ряд ограничений: исследований немного, и они включают относительно небольшое количество участников.

Необходимо подчеркнуть, что, по мнению авторов метаанализа, СБиАсп можно считать в настоящий момент оптимальным способом имитации физиологической прандиальной секреции инсулина. В проведенном метаанализе получены обнадеживающие данные в поддержку преимуществ применения СБиАсп в инсулиновой помпе с точки зрения ППГ-контроля в отсутствие повышенного риска гипогликемии. СБиАсп служит подходящим вариантом терапии для пациентов с СД, имеющих трудности с достижением ППГ-контроля.

Резюмируя все вышеизложенное, можно отметить, что возможности для пациентоцентрированного подхода при СД1 значительно расширились благодаря появлению нового поколения аналогов инсулинов. Приведенные данные свидетельствуют о том, что инсулин сверхдлительного действия деглудек может выступать качественной альтернативой базального компонента ППИИ для пациентов, которые предпочитают режим МИИ. С другой стороны, согласно Федеральному регистру, в РФ 8,2% пациентов с СД1 получают инсулинотерапию в режиме ППИИ. Эта когорта пациентов по большей части представлена детьми, подростками и молодыми взрослыми, легко осваивающими новые технологии. Для них, по данным приведенного выше метаанализа, а также по нашим личным наблюдениям, СБиАсп представляет значимые преимущества в отношении ППГ-контроля.

¹ ADA (от англ. American Diabetes Association) - Американская диабетическая ассоциация; EASD (от англ. European Association for the Study of Diabetes) - Европейская ассоциация по изучению диабета.

² TIR (от англ. time-in-range) - время в целевом диапазоне.

Литература

1. Cleary P.A., Orchard T.J., Genuth S. et al. The effect of intensive glycemic treatment on coronary artery calcification in type 1 diabetic participants of the Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/ EDIC) Study // Diabetes. 2006. Vol. 55. P. 3556-3565.

2. Nathan D.M., Cleary P.A., Backlund J.Y. et al. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes // N. Engl. J. Med. 2005. Vol. 353. P. 2643-2653.

3. Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Study Research Group. Mortality in type 1 diabetes in the DCCT/EDIC versus the general population // Diabetes Care. 2016. Vol. 39. P. 1378-1383.

4. Writing Team for the Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Research Group. Effect of intensive therapy on the microvascular complications of type 1 diabetes mellitus // JAMA. 2002. Vol. 287. P. 2563-2569.

5. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом / под ред. И.И. Дедова, М.В. Шестаковой, А.Ю. Майорова. 11-й вып. Москва, 2023.

6. Дедов И.И., Шестакова М.В., Майоров А.Ю. Клинические рекомендации "Сахарный диабет 1 типа у взрослых". Утв. Российской ассоциацией эндокринологов, 2022. URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/286_2

7. Клинические рекомендации "Сахарный диабет 1 типа у детей". Утв. Российской ассоциацией эндокринологов, 2022. URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/287_2

8. American Diabetes Association: Standards of Medical Care in Diabetes - 2023. 7. Diabetes Technology // Diabetes Care. 2023. Vol. 46, suppl. 1. S 111-S 127. DOI: https://doi.org/10.2337/dc23-S007

9. Lane W., Bailey T.S., Gerety G. et al.; Group Information; SWITCH 1. Effect of insulin degludec vs insulin glargine U 100 on hypoglycemia in patients with type 1 diabetes: the SWITCH 1 randomized clinical trial // JAMA. 2017. Vol. 318. P. 33-44.

10. Home P.D., Bergenstal R.M., Bolli G.B. et al. New insulin glargine 300 units/mL versus glargine 100 units/mL in people with type 1 diabetes: a randomized, phase 3a, open-label clinical trial (EDITION 4) // Diabetes Care. 2015. Vol. 38. P. 2217-2225.

11. Russell-Jones D., Bode B.W., De Block C. et al. Fast-acting insulin aspart improves glycemic control in basal-bolus treatment for type 1 diabetes: results of a 26-week multicenter, active-controlled, treat-to-target, randomized, parallel-group trial (onset 1) // Diabetes Care. 2017. Vol. 40. P. 943-950.

12. Klaff L., Cao D., Dellva M.A. et al. Ultra-rapid lispro improves postprandial glucose control compared with lispro in patients with type 1 diabetes: results from the 26-week PRONTO-T1D study // Diabetes Obes. Metab. 2020. Vol. 22. P. 1799-1807.

13. Blevins T., Zhang Q., Frias J.P., Jinnouchi H.; PRONTO-T2D Investigators. Randomized doubleblind clinical trial comparing ultra-rapid lispro with lispro in a basal-bolus regimen in patients with type 2 diabetes: PRONTO-T2D // Diabetes Care. 2020. Vol. 43. P. 2991-2998.

14. Yeh H.C., Brown T.T., Maruthur N. et al. Comparative effectiveness, and safety of methods of insulin delivery and glucose monitoring for diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis // Ann. Intern. Med. 2012. Vol. 157. P. 336-347.

15. Holt R.I.G., DeVries J.H., Hess-Fischl A. et al. The management of type 1 diabetes in adults. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD) // Diabetes Care. 2021. Vol. 44. P. 2589-2625.

16. Lane W.S., Weinrib S.L., Lawrence M.J. et al. Basal Insulin Degludec and Glycemic Control Compared to Aspart Via Insulin Pump in Type 1 Diabetes (BIGLEAP): a single-center, open-label, randomized, crossover trial // Endocr. Pract. 2022. Vol. 28. P. 165-172.

17. Zhang X.W., Zhang X.L., Xu B., Kang L.N. Comparative safety and efficacy of insulin degludec with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials // Acta Diabetol. 2018. Vol. 55, N 5. P. 429-441.

18. Hills M., Armitage P. The two-period cross-over clinical trial // Br.J. Clin. Pharmacol. 1979. Vol. 8, N 1. P. 7-20.

19. Fatourechi M.M., Kudva Y.C., Murad M.H. et al. Clinical review: hypoglycemia with intensive insulin therapy: a systematic review and meta-analyses of randomized trials of continuous subcutaneous insulin infusion versus multiple daily injections // J. Clin. Endocrinol. Metab. 2009. Vol. 94, N 3. P. 729-740.

20. Zhang E., Cao Z. Tissue response to subcutaneous infusion catheter // J. Diabetes Sci. Technol. 2020. Vol. 14, N 2. Article ID 226e232.

21. Foster N.C., Beck R.W., Miller K.M. et al. State of type 1 diabetes management and outcomes from the T1D Exchange in 2016-2018 // Diabetes Technol. Ther. 2019. Vol. 21, N 2. P. 66-72.

22. Haahr H., Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance // Clin. Pharmacokinet. 2014. Vol. 53, N 9. P. 787-800.

23. Aronson R., Li A. et al. Flexible insulin therapy with a hybrid regimen of insulin degludec and continuous subcutaneous insulin infusion with pump suspension before exercise in physically active adults with type 1 diabetes (FIT untethered): a single-centre, open-label, proof-of-concept, randomised crossover trial // Lancet Diabetes Endocrinol. 2020. Vol. 8, N 6. P. 511-523.

24. Dutta D., Mohindra R., Mahajan K., Sharma M. Performance of fast-acting aspart insulin as compared to aspart insulin in insulin pump for managing type 1 diabetes mellitus: a meta-analysis // Diabetes Metab. J. 2023. Vol. 47, N 1. P. 72-81.

25. Heise T., Pieber T.R., Danne T. et al. A pooled analysis of clinical pharmacology trials investigating the pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of fast-acting insulin aspart in adults with type 1 diabetes // Clin. Pharmacokinet. 2017. Vol. 56. P. 551-559.

26. Rys P., Pankiewicz O., Lach K., Kwaskowski A. et al. Efficacy and safety comparison of rapid-acting insulin aspart and regular human insulin in the treatment of type 1 and type 2 diabetes mellitus: a systematic review // Diabetes Metab. 2011. Vol. 37. P. 190-200.

27. Avgerinos I., Papanastasiou G. et al. Ultra-rapid-acting insulins for adults with diabetes: a systematic review and meta-analysis // Diabetes Obes. Metab. 2021. Vol. 23. P. 2395-2401.

28. Garg S.K., Weinzimer S.A., Tamborlane W.V., Buckingham B.A. et al. Glucose outcomes with the in-home use of a hybrid closed-loop insulin delivery system in adolescents and adults with type 1 diabetes // Diabetes Technol. Ther. 2017. Vol. 19. P. 155-163.

29. Heise T., Hovelmann U., Brondsted L., Adrian C.L. et al. Faster-acting insulin aspart: earlier onset of appearance and greater early pharmacokinetic and pharmacodynamic effects than insulin aspart // Diabetes Obes. Metab. 2015. Vol. 17. P. 682-688.

30. Haahr H., Heise T. Fast-acting insulin aspart: a review of its pharmacokinetic and pharmacodynamic properties and the clinical consequences // Clin. Pharmacokinet. 2020. Vol. 59. P. 155-172.

31. Ozer K., Cooper A.M., Ahn L.P., Waggonner C.R. et al. Fast acting insulin aspart compared with insulin aspart in the Medtronic 670G hybrid closed loop system in type 1 diabetes: an open label crossover study // Diabetes Technol. Ther. 2021. Vol. 23. P. 286-292.

32. Klonoff D.C., Evans M.L., Lane W., Kempe H.P. et al. A randomized, multicentre trial evaluating the efficacy and safety of fast-acting insulin aspart in continuous subcutaneous insulin infusion in adults with type 1 diabetes (onset 5) // Diabetes Obes. Metab. 2019. Vol. 21. P. 961-967.

33. Boughton C.K., Hartnell S., Thabit H., Poettler T. et al. Hybrid closed-loop glucose control with faster insulin aspart compared with standard insulin aspart in adults with type 1 diabetes: a double-blind, multicentre, multinational, randomized, crossover study // Diabetes Obes. Metab. 2021. Vol. 23. P. 1389-1396.

34. Hsu L., Buckingham B., Basina M., Ekhlaspour L. et al. Fast-acting insulin aspart use with the MiniMedTM 670G System // Diabetes Technol. Ther. 2021. Vol. 23. P. 1-7.

35. Evans M., Wilkinson M., Giannpolou A. Fast-acting insulin aspart: the rationale for a new mealtime insulin // Diabetes Ther. 2019. Vol. 10. P. 1793-1800.

Материалы данного сайта распространяются на условиях лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License («Атрибуция - Всемирная»)